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Prevenção Aprimorada em Casais: Estudo de Viabilidade nº 2 (EPIC)

23 de março de 2015 atualizado por: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Prevenção aprimorada do HIV em casais sorodiscordantes no Lesoto: estudo de viabilidade nº 2

O objetivo deste estudo é reunir as informações necessárias para desenvolver um grande ensaio de prevenção para diminuir o risco de transmissão do vírus da imunodeficiência humana (HIV) entre casais HIV-discordantes (onde uma pessoa é HIV-positiva e a outra é HIV-negativa) em Lesoto .

A equipe do protocolo gostaria de explorar novas estratégias para aumentar o número de parceiros que fazem o teste de HIV e se esse aumento no teste também resulta na identificação de casais HIV-discordantes. Esses casais seriam o foco do futuro grande estudo de prevenção, portanto, é fundamental que a equipe do protocolo explore estratégias eficazes para identificar e recrutar esses casais.

Homens e mulheres (participantes do índice) que frequentam clínicas pré-natais (ANC) e de tuberculose (TB) serão recrutados para este estudo. Se eles concordarem em participar, uma equipe de testagem visitará sua casa e oferecerá a todos os adultos que estiverem na casa a oportunidade de fazer um teste de HIV.

Trezentos participantes do índice serão inscritos no estudo e terão suas casas visitadas pela equipe de teste. O número de membros da família testados dependerá do número de pessoas que vivem em cada casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No Lesoto, um país com uma discordância estimada de 16% entre casais heterossexuais, alcançar parceiros e casais do sexo masculino para envolvê-los no teste de HIV para permitir a identificação de casais discordantes é um primeiro passo importante para qualquer esforço de prevenção e tratamento do HIV.

Este é um estudo de viabilidade do uso de testes domiciliares de HIV de parceiros e membros da família de indivíduos recrutados em clínicas selecionadas de CPN e TB no Lesoto. Este estudo usa um desenho observacional para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do teste domiciliar para o teste de HIV de parceiros e a eficácia desta intervenção para identificar casais HIV discordantes. Supõe-se que uma intervenção de testagem domiciliar aumentará o número de parceiros testando para HIV e resultará em maior identificação de casais recém-diagnosticados com HIV discordantes, a população-alvo do estudo planejado Enhanced Prevention in Couples (EPIC).

Os objetivos principais deste estudo incluem:

  1. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do teste domiciliar para o teste de HIV de parceiros de participantes do índice
  2. Avaliar a eficácia das estratégias de testagem domiciliar de parceiros para identificar casais sorodiscordantes para o HIV
  3. Para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do teste domiciliar para o teste de HIV de outros membros da família dos participantes do índice Trezentos homens e mulheres (participantes do índice) serão recrutados em clínicas pré-natais e de TB. As equipes de teste de HIV visitarão as famílias dos participantes do índice e oferecerão testes de HIV domiciliares a todos os membros adultos da família.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lesoto
      • Mafeteng, Lesoto
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesoto
        • Ntsekhe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas e puérperas já testadas para HIV atendidas nas clínicas pré-natais participantes. Homens e mulheres já testados para HIV recebendo cuidados e tratamento nas clínicas de TB participantes. Este estudo irá recrutar mulheres que frequentam CPN e homens e mulheres que frequentam clínicas de TB. Todos os homens e mulheres recrutados para o estudo já foram testados para HIV e receberam os resultados do teste. Essas instalações foram selecionadas como pontos de entrada para o estudo, pois essas clínicas são locais onde um grande número de indivíduos recebe testes de HIV e se envolve em serviços de prevenção e/ou cuidados e tratamento de HIV.

Descrição

Critério de inclusão:

Participante do índice

  • Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos

  • Estado de HIV conhecido

    • Para mulheres grávidas e pós-natal recrutadas do ANC: devem ter feito teste de HIV durante a gravidez atual ou mais recente
    • Para homens e mulheres recrutados na clínica de TB: devem ter feito o teste nos últimos 3 meses
  • Receber cuidados pré-natais ou cuidados/tratamento de TB nas clínicas participantes o Para homens e mulheres recrutados na clínica de TB: devem estar tomando medicamentos para TB por pelo menos 8 semanas

  • Casado ou vivendo com companheiro como se fosse casado

    • O cônjuge deve ser um membro atual da família do participante do índice (ou seja, casado ou morando com o participante do índice e residindo atualmente no Lesoto)
  • Disposto a permitir que a equipe de estudo visite a casa e ofereça aconselhamento e teste de HIV para o parceiro e outros membros da família
  • Capacidade de falar Inglês ou Sesotho
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado

Membros da família

• Um membro do agregado familiar é definido como um indivíduo que:

o Tem compartilhado uma estrutura física, como um complexo ou propriedade familiar com o participante do índice e que tem consumido ou feito alguma contribuição para alimentos e outros recursos domésticos compartilhados

Os hóspedes que ficaram na casa na noite anterior também terão participação

  • Mulheres e homens com idade mínima de 18 anos
  • Capacidade de falar Inglês ou Sesotho
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão descritos acima

    • Indivíduos que relatam estar infectados pelo HIV
    • Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Testes domiciliares

Na inscrição, os participantes do índice que consentiram fornecerão à equipe do estudo as informações do localizador e uma lista completa de indivíduos que vivem atualmente em sua casa e que podem ser elegíveis para intervenção de teste de HIV domiciliar (formulário de composição familiar).

A equipe do estudo e o participante do índice agendarão uma data/hora para que a equipe do estudo visite a casa do participante do índice. A equipe do estudo também fornecerá ao participante do índice uma folha de informações para dar aos membros da família.

Uma equipe de teste do estudo composta por conselheiros e entrevistadores treinados visitará a casa do participante do índice na data/hora pré-determinada e oferecerá teste de HIV domiciliar para os membros da família que estiverem presentes.
Outro: Aconselhamento e testes padrão

Os indivíduos que optarem pelo aconselhamento e teste padrão concluirão os seguintes procedimentos:

• Aconselhamento pré e pós-teste padronizado e teste de HIV usando teste rápido de HIV de acordo com as diretrizes nacionais aprovadas

Outros nomes:
  • SCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de parceiros testados
Prazo: 12 meses
Consistente com os objetivos primários do estudo para avaliar a viabilidade de uma estratégia de teste domiciliar de HIV destinada a aumentar o número de parceiros sendo testados para HIV, o número de parceiros testados será avaliado.
12 meses
Número de membros da família testados
Prazo: 12 meses
Consistente com os objetivos primários do estudo para avaliar a viabilidade de uma estratégia de teste domiciliar de HIV destinada a aumentar o número de membros da família sendo testados para HIV, o número de membros da família testados será avaliado ao longo deste estudo.
12 meses
Número de casais sorodiscordantes identificados
Prazo: 12 meses
Consistente com os objetivos primários do estudo para avaliar a eficácia de uma estratégia de teste domiciliar de HIV para identificar casais sorodiscordantes, documentaremos o número de casais sorodiscordantes identificados ao longo deste estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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