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加强夫妻预防：可行性研究#2 (EPIC)

2015年3月23日 更新者：Wafaa Mahmoud El-Sadr、Columbia University

加强莱索托血清不一致夫妇的 HIV 预防：可行性研究 #2

本研究的目的是收集开展大型预防试验所需的信息，以降低莱索托 HIV 不和谐夫妇（其中一个 HIV 阳性，另一个 HIV 阴性）之间传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的风险.

协议团队想探索新的策略来增加接受 HIV 检测的伴侣的数量，以及这种检测的增加是否也会导致识别 HIV 不和谐夫妇。 这些夫妇将成为未来大型预防试验的重点，因此方案团队探索识别和招募这些夫妇的有效策略至关重要。

将招募参加产前 (ANC) 和结核病 (TB) 诊所的男性和女性（指标参与者）进行这项研究。 如果他们同意参加，检测小组将访问他们的家庭，并为所有住在家里的成年人提供接受 HIV 检测的机会。

三百名指数参与者将被纳入研究，测试团队将访问他们的家。 接受测试的家庭成员人数将取决于每个家庭的人口数量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在莱索托，据估计异性恋夫妻之间存在 16% 的不和谐，接触男性伴侣和夫妻，让他们参与 HIV 检测，以识别不和谐的夫妻，这是任何 HIV 预防和治疗工作的重要的第一步。

这是对从莱索托选定的 ANC 和结核病诊所招募的个人的伴侣和家庭成员进行家庭 HIV 检测的可行性研究。 本研究使用观察设计来评估以家庭为基础的检测对伴侣进行 HIV 检测的可行性和可接受性，以及这种干预措施识别 HIV 不和谐夫妻的有效性。 据推测，以家庭为基础的检测干预将增加伴侣检测 HIV 的数量，并将导致新诊断的 HIV 不和谐夫妻的识别率增加，这是计划中的加强预防夫妻 (EPIC) 研究的目标人群。

本研究的主要目标包括：

  1. 评估对指标参与者的伴侣进行家庭 HIV 检测的可行性和可接受性
  2. 评估以家庭为基础的伴侣检测策略识别 HIV 血清不一致夫妇的有效性
  3. 评估对指标参与者的其他家庭成员进行 HIV 检测的家庭检测的可行性和可接受性将从产前和结核病诊所招募三百名男性和女性（指标参与者）。 HIV 检测小组将访问指数参与者家庭，并为所有成年家庭成员提供家庭 HIV 检测。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
191

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 莱索托
      • Mafeteng、莱索托
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek、莱索托
        • Ntsekhe Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇和产后妇女已经在参与的产前诊所接受了 HIV 检测。 已经在参与的结核病诊所接受护理和治疗的男性和女性接受了 HIV 检测。 这项研究将招募参加 ANC 的女性和参加结核病诊所的男性和女性。 为这项研究招募的所有男性和女性都已经接受了 HIV 检测并收到了检测结果。 这些设施被选为研究的切入点，因为这些诊所是为大量个人提供 HIV 检测并从事 HIV 预防和/或护理和治疗服务的地方。

描述

纳入标准：

指数参与者

  • 年满 18 岁的女性和男性

  • 已知的 HIV 状态

    • 对于从 ANC 招募的孕妇和产后妇女：必须在当前或最近一次怀孕期间检测过 HIV
    • 对于从结核病诊所招募的男性和女性：必须在过去 3 个月内进行过检测
  • 在参与的诊所接受产前护理或结核病护理/治疗 o 对于从结核病诊所招募的男性和女性：必须已服用抗结核药物至少 8 周

  • 已婚或与伴侣同住，如同已婚

    • 配偶必须是指数参与者家庭的现任成员（即 已婚或与指数参与者同住，目前居住在莱索托）
  • 愿意让研究团队回家并为伴侣和其他家庭成员提供 HIV 咨询和检测
  • 能够说英语或塞索托语
  • 愿意并能够提供签署的知情同意书

家庭成员

• 家庭成员定义为：

o 一直与指数参与者共用一个物理结构，例如大院或宅基地，并且一直在消耗或贡献食物和其他共享的家庭资源

前一晚入住的房客也可参与

  • 年满 18 岁的女性和男性
  • 能够说英语或塞索托语
  • 愿意并能够提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 不符合上述纳入标准的个人

    • 报告感染 HIV 的个人
    • 研究者认为会干扰参与研究的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
居家测试

在注册时，同意指数参与者将向研究人员提供定位器信息和目前居住在他/她家中可能有资格进行家庭 HIV 检测干预的个人的完整列表（家庭构成表）。

研究人员和指数参与者将为研究人员安排日期/时间访问指数参与者的家。 研究人员还将向指数参与者提供一份信息表，以便交给家庭成员。

由训练有素的咨询师和访谈员组成的研究测试小组将在预先确定的日期/时间访问索引参与者的家，并为在场的家庭成员提供家庭 HIV 检测。
其他：标准咨询和测试

选择标准咨询和测试的个人将完成以下程序：

• 根据批准的国家指南使用 HIV 快速检测进行标准化的检测前和检测后咨询和 HIV 检测

其他名称：
  • SCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
测试的合作伙伴数量
大体时间：12个月
与评估旨在增加接受 HIV 检测的伴侣数量的家庭 HIV 检测策略的可行性的主要研究目标一致，将评估接受检测的伴侣数量。
12个月
接受测试的家庭成员人数
大体时间：12个月
与评估旨在增加接受 HIV 检测的家庭成员数量的家庭 HIV 检测策略的可行性的主要研究目标一致，将在本研究过程中评估接受检测的家庭成员数量。
12个月
确定的 HIV 血清不一致夫妇的数量
大体时间：12个月
与评估以家庭为基础的 HIV 检测策略的有效性以识别 HIV 血清不一致夫妇的主要研究目标一致，我们将记录在本研究过程中确定的 HIV 血清不一致夫妇的数量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Columbia University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年3月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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