Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret forebygging i par: Mulighetsstudie #2 (EPIC)

23. mars 2015 oppdatert av: Wafaa Mahmoud El-Sadr, Columbia University

Forbedret HIV-forebygging hos serodiscordante par i Lesotho: mulighetsstudie #2

Hensikten med denne studien er å samle informasjon som er nødvendig for å utvikle en stor forebyggingsstudie for å redusere risikoen for overføring av humant immunsviktvirus (HIV) blant HIV-diskordante par (hvor en person er HIV-positiv og den andre er HIV-negativ) i Lesotho .

Protokollteamet ønsker å utforske nye strategier for å øke antall partnere som mottar en HIV-test og om denne økningen i testing også resulterer i identifisering av HIV-discordante par. Disse parene vil være fokus for den fremtidige store forebyggingsforsøket, derfor er det avgjørende at protokollteamet utforsker effektive strategier for å identifisere og rekruttere disse parene.

Menn og kvinner (indeksdeltakere) som går på prenatal (ANC) og tuberkulose (TB) klinikker vil bli rekruttert til denne studien. Hvis de godtar å delta, vil et testteam besøke husstanden deres og tilby alle voksne som bor i huset muligheten til å ta en HIV-test.

Tre hundre indeksdeltakere vil bli registrert i studien og få hjemmene sine besøkt av testteamet. Antall husstandsmedlemmer som testes vil avhenge av antall personer som bor i hver husholdning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I Lesotho, et land med anslått 16 % uenighet blant heterofile par, er det å nå mannlige partnere og par for å engasjere dem i HIV-testing for å muliggjøre identifisering av uenige par, et viktig første skritt for enhver HIV-forebygging og behandling.

Dette er en mulighetsstudie av bruken av hjemmebasert HIV-testing av partnere og husstandsmedlemmer til individer rekruttert fra utvalgte ANC- og TB-klinikker i Lesotho. Denne studien bruker et observasjonsdesign for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmebasert testing for HIV-testing av partnere og effektiviteten av denne intervensjonen for å identifisere HIV-discordante par. Det antas at en hjemmebasert testintervensjon vil øke antallet partnere som tester for HIV og vil resultere i økt identifisering av nylig diagnostiserte HIV-discordante par, målpopulasjonen for den planlagte Enhanced Prevention in Couples (EPIC) studien.

Primære mål med denne studien inkluderer:

  1. For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmebasert testing for HIV-testing av partnere til indeksdeltakere
  2. For å evaluere effektiviteten av hjemmebaserte partnerteststrategier for å identifisere HIV-serodiscordante par
  3. For å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmebasert testing for HIV-testing av andre husholdningsmedlemmer av indeksdeltakere Tre hundre menn og kvinner (indeksdeltakere) vil bli rekruttert fra svangerskaps- og TB-klinikker. HIV-testteam vil besøke indeksdeltakerhusholdninger og tilby hjemmebasert HIV-testing til alle voksne husholdningsmedlemmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Mafeteng, Lesotho
        • Mafeteng Hospital
      • Mohale's Hoek, Lesotho
        • Ntsekhe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide og postpartum kvinner er allerede testet for HIV ved å delta på svangerskapsklinikker. Menn og kvinner som allerede er testet for HIV som mottar pleie og behandling ved deltakende TB-klinikker. Denne studien vil rekruttere kvinner som går på ANC og menn og kvinner som går på TB-klinikker. Alle menn og kvinner som er rekruttert til studien vil allerede ha blitt testet for HIV og mottatt testresultatene. Disse fasilitetene ble valgt som inngangspunkter for studien, da disse klinikkene er steder hvor et stort antall individer tilbys HIV-testing og blir engasjert i HIV-forebygging og/eller omsorgs- og behandlingstjenester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indeksdeltaker

  • Kvinner og menn minst 18 år

  • Kjent HIV-status

    • For gravide og postnatale kvinner rekruttert fra ANC: må ha testet for HIV under sin nåværende eller siste graviditet
    • For menn og kvinner rekruttert fra TB-klinikken: må ha testet de siste 3 månedene
  • Motta svangerskapsomsorg eller TB-behandling/behandling ved deltakende klinikker o For menn og kvinner rekruttert fra TB-klinikken: må ha gått på TB-medisiner i minst 8 uker

  • Gift eller bor sammen med partner som om gift

    • Ektefelle må være et nåværende medlem av indeksdeltakerens husholdning (dvs. gift eller bor sammen med indeksdeltakeren, og for tiden bosatt i Lesotho)
  • Villig til å la studieteamet besøke hjemmet og tilby HIV-rådgivning og testing til partner og andre husstandsmedlemmer
  • Evne til å snakke engelsk eller Sesotho
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke

Husholdningsmedlemmer

• Et husstandsmedlem er definert som en person som:

o Har delt en fysisk struktur, for eksempel en eiendom eller husmannsplass, med indeksdeltakeren og som har konsumert eller gitt noe bidrag til mat og andre felles husholdningsressurser

Gjester som overnattet i husstanden kvelden før vil også få tilbud om deltakelse

  • Kvinner og menn minst 18 år
  • Evne til å snakke engelsk eller Sesotho
  • Villig og i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller inkluderingskriteriene som er skissert ovenfor

    • Personer som rapporterer å være HIV-smittet
    • Enhver tilstand som etter etterforskernes mening ville forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hjemmebasert testing

Ved påmelding vil samtykkende indeksdeltakere gi studiepersonalet lokaliseringsinformasjon og en fullstendig liste over personer som for tiden bor i hans/hennes hjem som kan være kvalifisert for hjemmebasert HIV-testintervensjon (Husholdningssammensetningsskjema).

Studiepersonalet og indeksdeltakeren vil planlegge en dato/tid for studiepersonalet til å besøke indeksdeltakerens hjem. Studieansatte vil også gi indeksdeltakeren et informasjonsark som de kan gi til husstandsmedlemmer.

Et studietestteam bestående av trente rådgivere og intervjuere vil besøke indeksdeltakerens hjem på forhåndsbestemt dato/klokkeslett og tilby hjemmebasert HIV-testing til de husstandsmedlemmene som er tilstede.
Annen: Standard rådgivning og testing

Personer som velger standard rådgivning og testing vil fullføre følgende prosedyrer:

• Standardisert rådgivning før og etter test og HIV-testing ved bruk av HIV-hurtigtest i henhold til godkjente nasjonale retningslinjer

Andre navn:
  • SCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall partnere som er testet
Tidsramme: 12 måneder
I samsvar med de primære studiemålene for å evaluere gjennomførbarheten av en hjemmebasert HIV-teststrategi med sikte på å øke antallet partnere som testes for HIV, vil antallet partnere som testes bli vurdert.
12 måneder
Antall husstandsmedlemmer testet
Tidsramme: 12 måneder
I samsvar med de primære studiemålene for å evaluere gjennomførbarheten av en hjemmebasert HIV-teststrategi som tar sikte på å øke antallet husstandsmedlemmer som testes for HIV, vil antallet husstandsmedlemmer som testes bli vurdert i løpet av denne studien.
12 måneder
Antall HIV-serodiscordante par identifisert
Tidsramme: 12 måneder
I samsvar med de primære studiemålene for å evaluere effektiviteten til en hjemmebasert HIV-teststrategi for å identifisere HIV-serodiscordante par, vil vi dokumentere antallet HIV-serodiscordante par identifisert i løpet av denne studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAK4101
  • 5R01AI083038 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)

Kliniske studier på Standard rådgivning og testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger