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OsvaRen® 錠と OsvaRen® 顆粒の治療上の同等性 (OsvaRenNEW)

2015年6月9日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

オスバレン®錠及びオスバレン®顆粒の有効性及び安全性同等性調査研究

リン酸塩結合剤は、慢性腎臓病患者のリン酸塩レベルの上昇を制御するために重要です。 顆粒剤の新しい処方により、患者の錠剤負担を軽減することが求められています。

この研究は、新しい製剤の有効性と安全性に関するもので、フィルムコーティングされた錠剤である「古い」製剤と比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、両方の製品、つまり顆粒と錠剤の治療上の同等性を実証することを目的としています。

副次的な目的は次のとおりです。 血清リン酸塩レベルが 1.76 mmol/L 未満に達した患者の数、および各治療下での最初と最後の訪問の間の血清リン酸塩レベルの差に関して、両方の製剤を比較します。 さらに、この研究の目的は、OsvaRen® 錠剤と比較して OsvaRen® 顆粒の安全性プロファイルを評価することです。 特に血清カルシウム、マグネシウム、および PTH が重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Erfurt、ドイツ
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg、ドイツ、24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover、ドイツ
        • Dialysezentrum
      • Kiel、ドイツ、24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg、ドイツ
        • Dialysezentrum
      • Minden、ドイツ
        • Dialysezentrum
      • Solingen、ドイツ
        • Dialysezentrum
      • Velbert、ドイツ
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問を開始する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントフォームが取得されます
  • 18～80歳の透析依存性腎不全（CKD 5D）の男女患者

  • -患者は、低流束または高流束の HD または OL のいずれかで、少なくとも 2 か月間、週 3 回の施設内腎代替療法を受けています。

    /HDF

  • -処方された血液透析セッションの期間は≥4時間です
  • -研究登録前の最後の施設内測定によると、spKt / V ≥ 1.20
  • 患者は、唯一のリン酸結合剤として少なくとも 12 週間 OsvaRen® 錠剤を服用しており、医師の裁量に従って滴定段階が完了しています。
  • -患者は、特にOsvaRen®スティックパックを処方されたとおりに治験薬を服用することができます
  • -患者は、カルシウム、マグネシウム、またはビタミンDを含むサプリメントを喜んで中止します
  • -患者は、研究期間中のリン酸塩の摂取に関して、典型的な食事を維持することをいとわない
  • -患者は喜んで研究プロトコルを遵守します

除外基準

  • -妊娠中の女性（血液β-hCG妊娠検査による）または授乳中の女性、または研究の全過程で避妊手段を使用したくない女性、または
  • -平均余命が研究の計画期間よりも短い患者または
  • -研究結果を妨げる可能性のある急性または慢性の重度の疾患を有する患者または
  • PTH レベルが 800 ng/l を超える患者または
  • -過去30日間に介入臨床研究に参加した患者または
  • -患者の能力を妨げる可能性のある、言及されていない他の状態に苦しんでいる患者 研究または
  • 以前に同じ研究に参加した患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オスバレン顆粒
薬：オスバレン顆粒
ACTIVE_COMPARATOR：オスバレンフィルムコーティング錠
薬：オスバレンフィルムコーティング錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
顆粒と錠剤によるリン酸塩制御の非劣性。血清リン酸レベルは、主要な結果のために測定されます。
時間枠：4週間の治療期間後
4週間の治療期間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血清リン酸塩レベルが 1.76 mmol/L 未満に達した患者の数。この研究は、OsvaRen® 顆粒の安全性プロファイルを評価するためのものです。 OsvaRen® タブレットとの比較。特に血清カルシウム、マグネシウム、および PTH が重要です。
時間枠：各治療の最初の訪問と最後の訪問の間、つまり4週間
各治療の最初の訪問と最後の訪問の間、つまり4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jürgen Floege, MD、University Aachen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RP-OSV-02-D

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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