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Équivalence thérapeutique des comprimés d'OsvaRen® et des granules d'OsvaRen® (OsvaRenNEW)

9 juin 2015 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Étude pour étudier l'efficacité et l'équivalence d'innocuité des comprimés d'OsvaRen® et des granules d'OsvaRen®

Les liants de phosphate sont cruciaux pour le contrôle des niveaux élevés de phosphate chez les patients atteints de maladie rénale chronique. Avec la nouvelle formulation de granulés, on cherche à réduire la charge de pilules des patients.

Cette étude porte sur l'efficacité et l'innocuité de la nouvelle formulation de médicament et la compare à l'"ancienne" formulation qui est constituée de comprimés pelliculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude vise à démontrer l'équivalence thérapeutique des deux produits, c'est-à-dire granulés versus comprimés.

Les objectifs secondaires sont : Comparer les deux préparations en ce qui concerne le nombre de patients atteignant des niveaux de phosphate sérique < 1,76 mmol/L et la différence des niveaux de phosphate sérique entre la première et la dernière visite sous chaque traitement. De plus, l'objectif de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité des granulés d'OsvaRen® par rapport aux comprimés d'OsvaRen®. Le calcium, le magnésium et la PTH sériques sont particulièrement intéressants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Allemagne
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Allemagne, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Allemagne
        • Dialysezentrum
      • Minden, Allemagne
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Allemagne
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Allemagne
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un formulaire de consentement éclairé écrit signé est obtenu avant le début de la visite de dépistage
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans présentant une insuffisance rénale dépendante de la dialyse (CKD 5D)

  • Les patients ont suivi une thérapie de remplacement rénal en centre 3 x/semaine pendant au moins 2 mois sous HD ou OL à faible débit ou à haut débit.

    /HDF

  • La durée prescrite de la séance d'hémodialyse est ≥ 4 heures
  • spKt/V ≥ 1,20 selon la dernière mesure en centre avant l'inscription à l'étude
  • Les patients ont pris des comprimés d'OsvaRen® pendant au moins 12 semaines en tant que seul chélateur de phosphate et la phase de titration a été achevée à la discrétion du médecin.
  • Les patients sont capables de prendre le médicament à l'étude tel que prescrit, en particulier les stickpacks OsvaRen®
  • Les patients sont disposés à arrêter tout supplément contenant du calcium, du magnésium ou de la vitamine D
  • Les patients sont disposés à maintenir leur régime alimentaire typique en ce qui concerne l'absorption de phosphate pendant la durée de l'étude
  • Les patients sont disposés à se conformer au protocole de l'étude

Critère d'exclusion

  • Les femmes enceintes (par test de grossesse ß-hCG sanguin) ou les femmes qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser de mesures contraceptives pendant toute la durée de l'étude ou
  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'étude ou
  • Les patients atteints d'une maladie grave aiguë ou chronique pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou
  • Patients avec taux de PTH > 800 ng/l ou
  • Patients ayant participé à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents ou
  • Les patients souffrant de toute autre affection non mentionnée qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude ou
  • Les patients qui ont déjà participé à la même étude sont exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Granules d'Osvaren
Médicament: Granules d'Osvaren
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés pelliculés d'Osvaren
Médicament: Comprimés pelliculés d'Osvaren

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité du contrôle du phosphate par les granulés versus les comprimés. Les taux de phosphate sérique seront mesurés pour le résultat principal.
Délai: Après 4 semaines de traitement
Après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteignant des niveaux de phosphate sérique < 1,76 mmol/L. cette étude pour évaluer le profil d'innocuité des granulés d'OsvaRen®. par rapport aux comprimés OsvaRen®. Le calcium, le magnésium et la PTH sériques sont particulièrement intéressants.
Délai: Entre la première et la dernière visite sous chaque traitement soit 4 semaines
Entre la première et la dernière visite sous chaque traitement soit 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RP-OSV-02-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Granules d'Osvaren

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