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Equivalencia terapéutica de las tabletas OsvaRen® y los gránulos OsvaRen® (OsvaRenNEW)

9 de junio de 2015 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Estudio para investigar la equivalencia de eficacia y seguridad de las tabletas de OsvaRen® y los gránulos de OsvaRen®

Los quelantes de fosfato son cruciales para el control de los niveles elevados de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica. Con la nueva formulación de gránulos se busca reducir la carga de pastillas de los pacientes.

Este estudio trata sobre la eficacia y la seguridad de la nueva formulación del fármaco y la compara con la formulación "antigua", que son comprimidos recubiertos con película.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo demostrar la equivalencia terapéutica de ambos productos, es decir, gránulos versus tabletas.

Los objetivos secundarios son: Comparar ambas preparaciones con respecto al número de pacientes que alcanzan niveles de fosfato sérico < 1,76 mmol/l y la diferencia en los niveles de fosfato sérico entre la primera y la última visita de cada tratamiento. Además, el objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de los gránulos de OsvaRen® en comparación con las tabletas de OsvaRen®. Son de especial interés el calcio sérico, el magnesio y la PTH.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Alemania
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Alemania, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Alemania
        • Dialysezentrum
      • Minden, Alemania
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Alemania
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Alemania
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtiene un formulario de consentimiento informado por escrito firmado antes de comenzar la visita de selección.
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años con insuficiencia renal dependiente de diálisis (ERC 5D)

  • Los pacientes han estado en terapia de reemplazo renal en el centro 3x/semana durante al menos 2 meses en HD de bajo o alto flujo u OL-

    /HDF

  • La duración de la sesión de hemodiálisis prescrita es ≥ 4 horas
  • spKt/V ≥ 1,20 según la última medición en el centro antes de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes han estado tomando tabletas de OsvaRen® durante al menos 12 semanas como único quelante de fosfato y la fase de titulación se completó según el criterio del médico.
  • Los pacientes pueden tomar la medicación del estudio según lo prescrito, en particular los stickpacks de OsvaRen®.
  • Los pacientes están dispuestos a dejar cualquier suplemento que contenga calcio, magnesio o vitamina D.
  • Los pacientes están dispuestos a mantener su dieta típica con respecto a la absorción de fosfato durante el tiempo del estudio.
  • Los pacientes están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

  • Mujeres embarazadas (mediante prueba de embarazo de ß-hCG en sangre) o mujeres que amamantan o que no desean usar medidas anticonceptivas durante todo el curso del estudio o
  • Pacientes con una esperanza de vida más corta que la duración prevista del estudio o
  • Pacientes con cualquier enfermedad grave aguda o crónica que pueda interferir con los resultados del estudio o
  • Pacientes con niveles de PTH > 800 ng/l o
  • Pacientes que participaron en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores o
  • Pacientes que padezcan cualquier otra afección no mencionada que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio o
  • Los pacientes que participaron previamente en el mismo estudio están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Gránulos Osvaren
Droga: Gránulos Osvaren
COMPARADOR_ACTIVO: Comprimidos recubiertos con película de Osvaren
Droga: Comprimidos recubiertos con película de Osvaren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
No inferioridad del control de fosfato por gránulos versus tabletas. Los niveles de fosfato sérico se medirán para el resultado primario.
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tiempo de tratamiento
Después de 4 semanas de tiempo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan niveles de fosfato sérico < 1,76 mmol/L. este estudio para evaluar el perfil de seguridad de los gránulos de OsvaRen®. en comparación con las tabletas OsvaRen®. Son de especial interés el calcio sérico, el magnesio y la PTH.
Periodo de tiempo: Entre la primera y la última visita de cada tratamiento, es decir, 4 semanas
Entre la primera y la última visita de cada tratamiento, es decir, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RP-OSV-02-D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad Renal Crónica

Ensayos clínicos sobre Gránulos Osvaren

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