OsvaRen® 정제 및 OsvaRen® 과립의 치료 동등성 (OsvaRenNEW)
2015년 6월 9일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
OsvaRen® 정제 및 OsvaRen® 과립의 효능 및 안전성 동등성을 조사하기 위한 연구
인산염 결합제는 만성 신장 질환 환자의 인산염 수치 상승을 조절하는 데 중요합니다. 과립의 새로운 제형으로 환자의 알약 부담을 줄이려고 합니다.
이 연구는 신약 제형의 효능과 안전성에 관한 것이며 필름 코팅 정제인 "구" 제형과 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 제품, 즉 과립 대 정제의 치료적 동등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 혈청 인산염 수치 < 1.76mmol/L에 도달한 환자 수와 각 치료에서 첫 방문과 마지막 방문 사이의 혈청 인산염 수치 차이와 관련하여 두 제제를 비교합니다. 또한, 이 연구의 목적은 OsvaRen® 정제와 비교하여 OsvaRen® 과립의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 특히 혈청 칼슘, 마그네슘 및 PTH가 중요합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erfurt, 독일
- Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
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Flensburg, 독일, 24939
- Dialysezentrum
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Hamburg, 독일, 22297
- Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
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Hannover, 독일
- Dialysezentrum
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Kiel, 독일, 24106
- Dialysezentrum
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Magdeburg, 독일
- Dialysezentrum
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Minden, 독일
- Dialysezentrum
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Solingen, 독일
- Dialysezentrum
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Velbert, 독일
- Dialysezentrum
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Hessen
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Giessen, Hessen, 독일, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문을 시작하기 전에 서명된 서면 동의서를 얻습니다.
- 투석 의존성 신부전(CKD 5D)이 있는 18-80세의 남성 및 여성 환자
저플럭스 또는 고플럭스 HD 또는 OL-에서 최소 2개월 동안 주 3회 중앙 신대체 요법을 받은 환자
/HDF
- 처방된 혈액투석 시간은 ≥ 4시간입니다.
- 연구 등록 전 마지막 센터 내 측정에 따른 spKt/V ≥ 1.20
- 환자는 단독 인산염 결합제로 최소 12주 동안 OsvaRen® 정제를 복용했으며 의사의 재량에 따라 적정 단계가 완료되었습니다.
- 환자는 특히 OsvaRen® 스틱팩을 처방받은 대로 연구 약물을 복용할 수 있습니다.
- 환자는 칼슘, 마그네슘 또는 비타민 D 함유 보충제를 기꺼이 중단합니다.
- 환자는 연구 기간 동안 인산염 섭취와 관련하여 일반적인 식단을 기꺼이 유지합니다.
- 환자는 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준
- 임신한 여성(혈액 ß-hCG 임신 테스트) 또는 모유 수유 중이거나 전체 연구 과정 동안 피임 조치를 사용하지 않으려는 여성 또는
- 계획된 연구 기간보다 기대 수명이 짧은 환자 또는
- 연구 결과를 잠재적으로 방해할 수 있는 급성 또는 만성 중증 질환이 있는 환자 또는
- PTH 수치 > 800 ng/l인 환자 또는
- 이전 30일 동안 중재 임상 연구에 참여한 환자 또는
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 언급되지 않은 다른 상태를 앓고 있는 환자 또는
- 이전에 동일한 연구에 참여한 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오스바렌 과립
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ACTIVE_COMPARATOR: 오스바렌 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과립 대 정제에 의한 인산염 제어의 비열등성. 1차 결과를 위해 혈청 인산염 수치를 측정합니다.
기간: 4주간의 치료기간 후
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4주간의 치료기간 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인산염 수치 < 1.76mmol/L에 도달한 환자 수. 이 연구는 OsvaRen® 과립의 안전성 프로필을 평가하기 위한 것입니다. OsvaRen® 정제와 비교. 특히 혈청 칼슘, 마그네슘 및 PTH가 중요합니다.
기간: 각 치료의 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이, 즉 4주
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각 치료의 첫 번째 방문과 마지막 방문 사이, 즉 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Floege, MD, University Aachen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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