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Equivalência Terapêutica de OsvaRen® Comprimidos e OsvaRen® Granulados (OsvaRenNEW)

9 de junho de 2015 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Estudo para investigar a eficácia e equivalência de segurança dos comprimidos OsvaRen® e grânulos OsvaRen®

Os aglutinantes de fosfato são cruciais para o controle dos níveis elevados de fosfato em pacientes com doença renal crônica. Com a nova formulação de grânulos, procura-se reduzir a carga de comprimidos dos pacientes.

Este estudo é sobre a eficácia e segurança da nova formulação de medicamento e compara-a com a formulação "antiga" que são comprimidos revestidos por película.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo visa demonstrar a equivalência terapêutica de ambos os produtos, ou seja, grânulos versus comprimidos.

Os objetivos secundários são: Comparar ambas as preparações em relação ao número de pacientes que atingem níveis séricos de fosfato < 1,76 mmol/L e a diferença nos níveis séricos de fosfato entre a primeira e a última visita em cada tratamento. Além disso, é objetivo deste estudo avaliar o perfil de segurança dos grânulos de OsvaRen® em comparação com os comprimidos de OsvaRen®. Especialmente cálcio sérico, magnésio e PTH são de interesse.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erfurt, Alemanha
        • Nephro-Studien GbR am Klinikum Erfurt
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Dialysezentrum
      • Hamburg, Alemanha, 22297
        • Nephrocare Hamburg-Barmbek GmbH
      • Hannover, Alemanha
        • Dialysezentrum
      • Kiel, Alemanha, 24106
        • Dialysezentrum
      • Magdeburg, Alemanha
        • Dialysezentrum
      • Minden, Alemanha
        • Dialysezentrum
      • Solingen, Alemanha
        • Dialysezentrum
      • Velbert, Alemanha
        • Dialysezentrum
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • RWTH University Hospital, Dpt for Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O formulário de consentimento informado por escrito assinado é obtido antes de iniciar a visita de triagem
  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 80 anos de idade com insuficiência renal dependente de diálise (DRC 5D)

  • Os pacientes estiveram em terapia de substituição renal no centro 3x/semana por pelo menos 2 meses em HD de baixo fluxo ou alto fluxo ou OL-

    /HDF

  • A duração da sessão de hemodiálise prescrita é ≥ 4 horas
  • spKt/V ≥ 1,20 de acordo com a última medição no centro antes da inscrição no estudo
  • Os pacientes estão tomando OsvaRen® comprimidos por pelo menos 12 semanas como único aglutinante de fosfato e a fase de titulação foi concluída de acordo com o critério do médico
  • Os pacientes são capazes de tomar a medicação do estudo conforme prescrito, particularmente os stickpacks OsvaRen®
  • Os pacientes estão dispostos a interromper qualquer suplemento contendo cálcio, magnésio ou vitamina D
  • Os pacientes estão dispostos a manter sua dieta típica com relação à absorção de fosfato durante o estudo
  • Os pacientes estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas (pelo teste de gravidez ß-hCG no sangue) ou mulheres que amamentam ou não desejam usar métodos contraceptivos durante todo o estudo ou
  • Pacientes com expectativa de vida menor do que a duração planejada do estudo ou
  • Pacientes com qualquer doença grave aguda ou crônica que possa interferir nos resultados do estudo ou
  • Pacientes com níveis de PTH > 800 ng/l ou
  • Pacientes que participaram de um estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores ou
  • Pacientes que sofrem de qualquer outra condição não mencionada que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo ou
  • Pacientes que participaram anteriormente do mesmo estudo são excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grânulos Osvaren
Medicamento: Grânulos Osvaren
ACTIVE_COMPARATOR: Osvaren comprimidos revestidos por película
Medicamento: Osvaren comprimidos revestidos por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Não inferioridade do controle de fosfato por grânulos versus comprimidos. Os níveis séricos de fosfato serão medidos para o desfecho primário.
Prazo: Após 4 semanas de tempo de tratamento
Após 4 semanas de tempo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que atingiram níveis séricos de fosfato < 1,76 mmol/L. este estudo para avaliar o perfil de segurança dos grânulos OsvaRen®. em comparação com os comprimidos OsvaRen®. Especialmente cálcio sérico, magnésio e PTH são de interesse.
Prazo: Entre a primeira e a última visita em cada tratamento, ou seja, 4 semanas
Entre a primeira e a última visita em cada tratamento, ou seja, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jürgen Floege, MD, University Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RP-OSV-02-D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal Crônica

Ensaios clínicos em Grânulos Osvaren

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