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緊急事態における急性重度の外傷性疼痛鎮痛に対する鼻腔内スフェンタニルと静脈内モルヒネの比較 (ALGOFINE-2)

2025年8月8日 更新者：AdministrateurDRC、University Hospital, Grenoble

緊急事態における急性重度の外傷性疼痛鎮痛に対する鼻腔内スフェンタニルと静脈内モルヒネの比較。多施設共同、無作為化、対照化、比較、二重盲検研究

アヘン剤の鼻腔内 (IN) 投与は、病院前部門や救急部門 (ED) で急性外傷性疼痛を治療する魅力的な非侵襲的方法です。

研究者らは、ED で広く推奨されているモルヒネの静脈内 (IV) 投与と比較して、スフェンタニルの IN 投与は同等であると仮説を立てています。

研究者らの研究は、多中心、比較、無作為化、二重盲検、二重プラセボ研究であり、最初のアヘン剤投与から30分後の両群の鎮痛の質を比較する。

研究者らは、両グループの副作用と患者の満足度も評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Albertville、フランス
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy、フランス
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery、フランス
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble、フランス
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne、フランス
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron、フランス
        • Emergency Department - Hospital Voiron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性の痛み
  • 数値疼痛評価スケール (NPRS) >5 /10
  • 年齢は18歳から75歳まで

除外基準:

  • 医学的な痛み（頭痛、胸痛など）
  • 呼吸器、腎臓、肝臓の機能不全
  • 麻薬中毒
  • 副鼻腔の医学的または外科的な病歴
  • 酸素飽和度 < 90%
  • 収縮期血圧 < 90mmHg
  • 神経学的グラスゴー昏睡スケール（GCS）が14未満の頭部損傷
  • オピオイドアレルギー
  • 顔面外傷
  • 患者はNPRSを理解または評価することができない
  • 入院前6時間以内の麻薬投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スフェンタニルと IV プラセボで
患者はスフェンタニルの鼻腔内スプレーとプラセボの静脈内投与を同時に受ける
薬：スフェンタニル

半量に相当する1回のスプレーで鼻腔内にスプレーします。 患者は、IVプラセボ投与とINスフェンタニルスプレーを同時に受ける。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: スフェンタニル IN 0.3µg/kg (2 回スプレー、各鼻孔に 1 回ずつスプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 20 分で NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
薬：プラセボ

静脈内投与 患者は、IV プラセボ投与と IN スフェンタニル スプレーを同時に受けます。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: スフェンタニル IN 0.3µg/kg (2 回スプレー、各鼻孔に 1 回ずつスプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 20 分で NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
薬：プラセボ

半量に相当する1回のスプレーで鼻腔内にスプレーします。 患者は、モルヒネの静脈内投与とプラセボスプレーの国内投与を同時に受ける。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: プラセボ IN (2 スプレー、各鼻孔に 1 スプレー) + モルヒネ IV 0,1mg/kg
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: プラセボ IN (1 スプレー) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
  • 20 分で NPRS>3 の場合: パセボ (スプレー 1 回) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：IV モルヒネとプラセボ
患者はモルヒネの静脈内投与とプラセボの鼻腔内スプレーを同時に投与される
薬：プラセボ

静脈内投与 患者は、IV プラセボ投与と IN スフェンタニル スプレーを同時に受けます。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: スフェンタニル IN 0.3µg/kg (2 回スプレー、各鼻孔に 1 回ずつスプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
  • 20 分で NPRS>3 の場合: スフェンタニル IN 0.15µg/kg (1 回スプレー) + NaCl 0.9% IV
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
薬：プラセボ

半量に相当する1回のスプレーで鼻腔内にスプレーします。 患者は、モルヒネの静脈内投与とプラセボスプレーの国内投与を同時に受ける。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: プラセボ IN (2 スプレー、各鼻孔に 1 スプレー) + モルヒネ IV 0,1mg/kg
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: プラセボ IN (1 スプレー) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
  • 20 分で NPRS>3 の場合: パセボ (スプレー 1 回) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
薬：モルヒネ

静脈内投与 患者は、モルヒネの IV 投与と IN プラセボスプレーを同時に受けます。

痛みは以下によって制御されます。

  • 0 分: プラセボ IN (2 スプレー、各鼻孔に 1 スプレー) + モルヒネ IV 0,1mg/kg
  • 10 分後、NPRS>3 の場合: プラセボ IN (1 スプレー) + モルヒネ IV 0.05mg/kg
  • 20 分で NPRS>3 の場合: パセボ (スプレー 1 回) + モルヒネ IV 0.05mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果
時間枠：30分
患者は、数値疼痛評価スケール (0 ～ 10) を使用して痛みの強さを自己評価しました。 最初のアヘン剤投与から 30 分後。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の副作用
時間枠：10分

鎮静スコア、呼吸数、酸素飽和度、動脈血圧、心拍数、鼻潰瘍。

オピオイド関連の副作用がある患者の割合。
10分
鎮痛効果
時間枠：10分ごと
患者は、数値疼痛評価スケール (0 ～ 10) を使用して痛みの強さを自己評価しました。最初のアヘン剤投与から 10 分後と 20 分後。
10分ごと
患者の満足度
時間枠：40分
40分
入院前グループの具体的な分析: 鎮痛の効率
時間枠：10分ごと
最初のアヘン剤投与から 10、20、および 30 分後に、数値疼痛評価スケール (0 ～ 10) を使用して患者が自己評価した疼痛強度
10分ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondation Apicil
SFMU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALGOFINE-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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