Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-nasale sufentanil versus intraveneuze morfine voor acute ernstige traumatische pijn-analgesie in noodsituaties (ALGOFINE-2)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intra-nasale Sufentanil versus intraveneuze morfine voor acute ernstige traumatische pijnstilling in noodsituaties. Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende, dubbelblinde studie

Intranasale (IN) toediening van opiaten is een aantrekkelijke, niet-invasieve manier om acute traumatische pijn te behandelen op preklinische en spoedeisende hulpafdelingen (SEH).

De onderzoekers veronderstellen dat de IN-toediening van Sufentanil gelijk is aan de intra-veneuze (IV) toediening van morfine, die algemeen wordt aanbevolen in ED.

De studie van de onderzoekers is een multicentrische, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-placebo-studie, waarbij de kwaliteit van analgesie in beide groepen 30 minuten na de eerste toediening van opiaten wordt vergeleken.

Ook beoordelen de onderzoekers bijwerkingen en patiënttevredenheid in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
194

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albertville, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankrijk
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankrijk
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische pijn
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) >5/10
  • Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Medische pijn (hoofdpijn, pijn op de borst,...)
  • Ademhalings-, nier- of leverinsufficiëntie
  • Drugsverslaving
  • Medische of chirurgische sinusgeschiedenis
  • Zuurstofverzadiging < 90%
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg
  • Hoofdletsel met een neurologische Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioïde allergie
  • Gezichtstrauma
  • Patiënt kan NPRS niet begrijpen of beoordelen
  • Opiatentoediening binnen 6 uur voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IN Sufentanil EN IV Placebo
Patiënt krijgt gelijktijdig intranasale sufentanilspray EN intraveneuze placebotoediening
Geneesmiddel: Sufentanil

Intranasale spray met één verstuiving, gelijk aan een halve dosis. Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze placebo-toediening en IN-suffentanilspray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + NaCl 0,9% IV
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
Geneesmiddel: Placebo

Intraveneuze toediening Patiënt krijgt gelijktijdig IV placebo-toediening en IN sufentanil spray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + NaCl 0,9% IV
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Intranasale spray met één verstuiving, gelijk aan een halve dosis. Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze morfinetoediening en IN-placebospray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Placebo IN (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + morfine IV 0,1mg/kg
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Placebo IN (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Pacebo (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • zoutoplossing
Actieve vergelijker: IV Morfine EN IN Placebo
Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze morfinetoediening EN intranasale placebospray
Geneesmiddel: Placebo

Intraveneuze toediening Patiënt krijgt gelijktijdig IV placebo-toediening en IN sufentanil spray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + NaCl 0,9% IV
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 verstuiving) + NaCl 0,9% IV
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo

Intranasale spray met één verstuiving, gelijk aan een halve dosis. Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze morfinetoediening en IN-placebospray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Placebo IN (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + morfine IV 0,1mg/kg
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Placebo IN (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Pacebo (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Morfine

Intraveneuze toediening Patiënt krijgt gelijktijdig intraveneuze morfinetoediening en intraveneuze placebospray.

Pijn wordt gecontroleerd door:

  • op 0 minuut: Placebo IN (2 verstuivingen, één verstuiving in elk neusgat) + morfine IV 0,1mg/kg
  • na 10 minuten en als NPRS>3: Placebo IN (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg
  • na 20 minuten en als NPRS>3: Pacebo (1 verstuiving) + morfine IV 0,05mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficiëntie van analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten
Door de patiënt zelf beoordeelde pijnintensiteit met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10). 30 minuten na de eerste opiaattoediening.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 minuten

Sedatiescore, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, arteriële bloeddruk, hartslag, neuszweren.

Percentage patiënten met opioïdgerelateerde bijwerkingen.
10 minuten
Efficiëntie van analgesie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten
Door de patiënt zelf beoordeelde pijnintensiteit met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 tot 10). 10 minuten en 20 minuten na de eerste opiaattoediening.
Elke 10 minuten
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 40 min
40 min
Specifieke analyse voor de pre-ziekenhuissettinggroep: Efficiëntie van analgesie
Tijdsspanne: Elke 10 minuten
Door de patiënt zelf beoordeelde pijnintensiteit, met behulp van Numeric Pain Rating Scale (0 tot 10) op 10, 20 en 30 minuten na de eerste opiaattoediening
Elke 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fondation Apicil
SFMU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALGOFINE-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen