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Sufentanil intra-nasal versus morphine intraveineuse pour l'analgésie de la douleur traumatique aiguë sévère en situation d'urgence (ALGOFINE-2)

8 août 2025 mis à jour par: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Sufentanil intra-nasal versus morphine intraveineuse pour l'analgésie de la douleur traumatique aiguë sévère en situation d'urgence. Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, comparative et en double aveugle

L'administration intranasale (IN) d'opiacés est un moyen non invasif attrayant de traiter la douleur traumatique aiguë dans les services préhospitaliers et d'urgence (ED).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration IN de Sufentanil est égale par rapport à l'administration intraveineuse (IV) de morphine qui est largement recommandée dans les services d'urgence.

L'étude des investigateurs est une étude multicentrique, comparative, randomisée, en double aveugle, double placebo, comparant la qualité de l'analgésie dans les deux groupes 30 minutes après la première administration d'opiacés.

Les enquêteurs évaluent également les effets secondaires et la satisfaction des patients dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Albertville, France
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, France
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, France
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, France
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, France
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, France
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur traumatique
  • Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) > 5 / 10
  • Âge entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Douleurs médicales (maux de tête, douleurs thoraciques,...)
  • Insuffisance respiratoire, rénale ou hépatique
  • La toxicomanie
  • Antécédents médicaux ou chirurgicaux de sinus
  • Saturation en oxygène < 90%
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Traumatisme crânien avec une échelle neurologique de Glasgow (GCS) < 14
  • Allergie aux opioïdes
  • Traumatisme facial
  • Patient incapable de comprendre ou d'évaluer le SNRP
  • Administration d'opiacés dans les 6 heures précédant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: EN Sufentanil ET IV Placebo
Le patient reçoit simultanément un spray de sufentanil intranasal ET un placebo par voie intraveineuse
Médicament: Sufentanil

Spray intranasal en une seule pulvérisation, équivalent à une demi-dose. Le patient reçoit simultanément un placebo IV et un spray de sufentanil IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + NaCl 0,9% IV
  • à 10 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulvérisation) + NaCl 0,9% IV
  • à 20 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Médicament: Placebo

Administration intraveineuse Le patient reçoit simultanément un placebo IV et un spray de sufentanil IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + NaCl 0,9% IV
  • à 10 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulvérisation) + NaCl 0,9% IV
  • à 20 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
  • solution saline
Médicament: Placebo

Spray intranasal en une seule pulvérisation, équivalent à une demi-dose. Le patient reçoit simultanément une administration IV de morphine et un spray placebo IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Placebo IN (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + morphine IV 0,1mg/kg
  • à 10 minutes et si SNRP>3 : Placebo IN (1 spray) + morphine IV 0,05mg/kg
  • à 20 minutes et si SNRP>3 : Pacebo (1 pulvérisation) + morphine IV 0,05mg/kg
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
  • solution saline
Comparateur actif: IV Morphine ET IN Placebo
Le patient reçoit simultanément une administration intraveineuse de morphine ET un spray placebo intranasal
Médicament: Placebo

Administration intraveineuse Le patient reçoit simultanément un placebo IV et un spray de sufentanil IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + NaCl 0,9% IV
  • à 10 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 pulvérisation) + NaCl 0,9% IV
  • à 20 minutes et si NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
  • solution saline
Médicament: Placebo

Spray intranasal en une seule pulvérisation, équivalent à une demi-dose. Le patient reçoit simultanément une administration IV de morphine et un spray placebo IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Placebo IN (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + morphine IV 0,1mg/kg
  • à 10 minutes et si SNRP>3 : Placebo IN (1 spray) + morphine IV 0,05mg/kg
  • à 20 minutes et si SNRP>3 : Pacebo (1 pulvérisation) + morphine IV 0,05mg/kg
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %
  • solution saline
Médicament: Morphine

Administration intraveineuse Le patient reçoit simultanément une administration IV de morphine et un spray placebo IN.

La douleur est contrôlée par :

  • à 0 minute : Placebo IN (2 pulvérisations, une pulvérisation dans chaque narine) + morphine IV 0,1mg/kg
  • à 10 minutes et si SNRP>3 : Placebo IN (1 spray) + morphine IV 0,05mg/kg
  • à 20 minutes et si SNRP>3 : Pacebo (1 pulvérisation) + morphine IV 0,05mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'analgésie
Délai: 30 minutes
Intensité de la douleur auto-évaluée par le patient à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10). 30 minutes après la première administration d'opiacés.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 10 minutes

Score de sédation, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, pression artérielle, fréquence cardiaque, ulcération nasale.

Proportion de patients ayant des effets secondaires liés aux opioïdes.
10 minutes
Efficacité de l'analgésie
Délai: Toutes les 10 minutes
Intensité de la douleur auto-évaluée par le patient à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 à 10). 10 minutes et 20 minutes après la première administration d'opiacés.
Toutes les 10 minutes
Satisfaction des patients
Délai: 40 minutes
40 minutes
Analyse spécifique pour le groupe préhospitalier : Efficacité de l'analgésie
Délai: Toutes les 10 minutes
Intensité de la douleur auto-évaluée par le patient, à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (0 à 10) à 10, 20 et 30 minutes après la première administration d'opiacés
Toutes les 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fondation Apicil
SFMU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mars 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALGOFINE-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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