Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranasální sufentanil versus intravenózní morfin pro akutní těžkou traumatickou bolest Analgezie v naléhavých případech (ALGOFINE-2)

8. srpna 2025 aktualizováno: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasální sufentanil versus intravenózní morfium pro analgezii akutní těžké traumatické bolesti v naléhavých případech. Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená studie

Intranazální (IN) podávání opiátů je atraktivní neinvazivní způsob léčby akutní traumatické bolesti na přednemocničních odděleních a na odděleních urgentního příjmu (ED).

Výzkumníci předpokládají, že IN podávání sufentanilu je stejné ve srovnání s intraveinózním (IV) podáváním morfinu, které je široce doporučováno u ED.

Studie vyšetřovatelů je multicentrická, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s dvojitým placebem, porovnávající kvalitu analgezie v obou skupinách 30 minut po prvním podání opiátů.

Výzkumníci také hodnotí vedlejší účinky a spokojenost pacientů v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albertville, Francie
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Francie
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Francie
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Francie
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Francie
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Francie
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatická bolest
  • Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) >5/10
  • Věk mezi 18 a 75 lety

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské bolesti (bolesti hlavy, hrudníku,...)
  • Respirační, renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Drogová závislost
  • Lékařská nebo chirurgická sinusová anamnéza
  • Nasycení kyslíkem < 90 %
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg
  • Poranění hlavy s neurologickou Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Alergie na opiáty
  • Traumatismus obličeje
  • Pacient není schopen porozumět nebo hodnotit NPRS
  • Podávání opiátů do 6 hodin před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V Sufentanilu A IV Placebu
Pacient dostává silmutánně intranazální sufentanilový sprej A intravenózní aplikaci placeba
Lék: Sufentanil

Intranazální sprej s jedním vstřikem, ekvivalentní poloviční dávce. Pacient dostává současně IV podávání placeba a IN sufentanilový sprej.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + NaCl 0,9 % IV
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
Lék: Placebo

Intravenózní aplikace Pacient dostává současně IV aplikaci placeba a IN sufentanil ve spreji.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + NaCl 0,9 % IV
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • fyziologický roztok
Lék: Placebo

Intranazální sprej s jedním vstřikem, ekvivalentní poloviční dávce. Pacient dostává současně IV aplikaci morfinu a IN placebo sprej.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Placebo IN (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + morfin IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Placebo IN (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Pacebo (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • fyziologický roztok
Aktivní komparátor: IV Morfin A V placebu
Pacient dostává silmutánně intravenózní aplikaci morfinu A intranazální placebo sprej
Lék: Placebo

Intravenózní aplikace Pacient dostává současně IV aplikaci placeba a IN sufentanil ve spreji.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + NaCl 0,9 % IV
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 vstřik) + NaCl 0,9 % IV
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • fyziologický roztok
Lék: Placebo

Intranazální sprej s jedním vstřikem, ekvivalentní poloviční dávce. Pacient dostává současně IV aplikaci morfinu a IN placebo sprej.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Placebo IN (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + morfin IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Placebo IN (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Pacebo (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • fyziologický roztok
Lék: Morfium

Intravenózní aplikace Pacient dostává současně IV aplikaci morfinu a IN placebo sprej.

Bolest je ovládána:

  • v 0 minutě: Placebo IN (2 vstřiky, jeden vstřik do každé nosní dírky) + morfin IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutách a pokud NPRS>3 : Placebo IN (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg
  • po 20 minutách a pokud NPRS>3: Pacebo (1 vstřik) + morfin IV 0,05 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost analgezie
Časové okno: 30 minut
Intenzitu bolesti hodnotil pacient sám pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10). 30 minut po prvním podání opiátu.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 10 minut

Sedativní skóre, dechová frekvence, saturace kyslíkem, arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, nosní ulcerace.

Podíl pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy.
10 minut
Účinnost analgezie
Časové okno: Každých 10 minut
Intenzitu bolesti hodnotil pacient sám pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 až 10). 10 minut a 20 minut po prvním podání opiátu.
Každých 10 minut
Spokojenost pacienta
Časové okno: 40 min
40 min
Specifická analýza pro skupinu před nemocničním prostředím: Účinnost analgezie
Časové okno: Každých 10 minut
Pacient sám hodnotil intenzitu bolesti pomocí číselné stupnice pro hodnocení bolesti (0 až 10) 10, 20 a 30 minut po prvním podání opiátu
Každých 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation Apicil
SFMU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALGOFINE-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká traumatická bolest

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení