Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin for akutt, alvorlig traumatisk smerteanalgesi i nødsituasjoner (ALGOFINE-2)

8. august 2025 oppdatert av: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin for akutt, alvorlig traumatisk smerteanalgesi i nødsituasjoner. En multisenter, randomisert, kontrollert, sammenlignende, dobbeltblindet studie

Intranasal (IN) administrering av opiater er en tiltalende ikke-invasiv måte å behandle akutte traumatiske smerter i prehospitale og akuttmottak (ED).

Etterforskerne antar at IN-administrasjon av Sufentanil er lik sammenlignet med intravenøs (IV) administrering av morfin, som er allment anbefalt ved ED.

Forskerstudien er en multisentrisk, komparativ, randomisert, dobbeltblind, dobbel placebo-studie, som sammenligner kvaliteten på analgesi i begge grupper 30 minutter etter første administrasjon av opiater.

Etterforskerne vurderer også bivirkninger og pasienttilfredshet i begge gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albertville, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankrike
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankrike
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk smerte
  • Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) >5 /10
  • Alder mellom 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk smerte (hodepine, brystsmerter,...)
  • Respiratorisk, nyre- eller leversvikt
  • Dopavhengighet
  • Medisinsk eller kirurgisk bihulehistorie
  • Oksygenmetning < 90 %
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • Hodeskade med en nevrologisk Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidallergi
  • Ansiktstraumatisme
  • Pasienten kan ikke forstå eller vurdere NPRS
  • Opiatadministrasjon innen 6 timer før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: I Sufentanil OG IV Placebo
Pasienten får silmutant intranasal sufentanilspray OG intravenøs placeboadministrasjon
Legemiddel: Sufentanil

Intranasal spray med en spray, tilsvarende en halv dose. Pasienten får samtidig intravenøs placeboadministrasjon og IN sufentanilspray.

Smerte kontrolleres av:

  • ved 0 minutt: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 10 minutter og hvis NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
Legemiddel: Placebo

Intravenøs administrasjon Pasienten får samtidig intravenøs placebo-administrasjon og IN sufentanil-spray.

Smerte kontrolleres av:

  • ved 0 minutt: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 10 minutter og hvis NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Placebo

Intranasal spray med en spray, tilsvarende en halv dose. Pasienten mottar samtidig IV morfinadministrasjon og IN placebospray.

Smerte kontrolleres av:

  • etter 0 minutt: Placebo IN (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • etter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • etter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltvannsløsning
Aktiv komparator: IV Morfin OG IN Placebo
Pasienten får silmutant intravenøs morfinadministrasjon OG intranasal placebospray
Legemiddel: Placebo

Intravenøs administrasjon Pasienten får samtidig intravenøs placebo-administrasjon og IN sufentanil-spray.

Smerte kontrolleres av:

  • ved 0 minutt: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 10 minutter og hvis NPRS>3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
  • ved 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9 % IV
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Placebo

Intranasal spray med en spray, tilsvarende en halv dose. Pasienten mottar samtidig IV morfinadministrasjon og IN placebospray.

Smerte kontrolleres av:

  • etter 0 minutt: Placebo IN (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • etter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • etter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • saltvannsløsning
Legemiddel: Morfin

Intravenøs administrering Pasienten får samtidig IV morfinadministrasjon og IN placebospray.

Smerte kontrolleres av:

  • etter 0 minutt: Placebo IN (2 sprayer, en spray i hvert nesebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • etter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • etter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av analgesi
Tidsramme: 30 minutter
Pasientens selvvurderte smerteintensitet ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (0 til 10). 30 minutter etter første opiatadministrasjon.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 10 minutter

Sedasjonsscore, pustefrekvens, oksygenmetning, arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, nesesår.

Andel pasienter som har opioidrelaterte bivirkninger.
10 minutter
Effektivitet av analgesi
Tidsramme: Hvert 10. minutt
Pasientens selvvurderte smerteintensitet ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (0 til 10). 10 minutter og 20 minutter etter første opiatadministrasjon.
Hvert 10. minutt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 40 min
40 min
Spesifikk analyse for pre-hospital setting gruppen: Effektivitet av analgesi
Tidsramme: Hvert 10. minutt
Pasientens egenvurderte smerteintensitet, ved bruk av Numeric Pain Rating Scale (0 til 10) ved 10, 20 og 30 minutter etter den første opiatadministrasjonen
Hvert 10. minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Apicil
SFMU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALGOFINE-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger