Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin til akut, svær traumatisk smerteanalgesi i nødsituationer (ALGOFINE-2)

8. august 2025 opdateret af: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasal sufentanil versus intravenøs morfin til akut, svær traumatisk smerteanalgesi i nødsituationer. En multicenter, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, dobbeltblindet undersøgelse

Intranasal (IN) administration af opiater er en tiltalende ikke-invasiv måde at behandle akutte traumatiske smerter i præhospitale og akutte afdelinger (ED).

Efterforskerne antager, at IN-administration af Sufentanil er lig sammenlignet med intravenøs (IV) administration af morfin, som i vid udstrækning anbefales i ED.

Undersøgelsesundersøgelsen er et multicentrisk, komparativt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt placebo-studie, der sammenligner kvaliteten af ​​analgesi i begge grupper 30 minutter efter første administration af opiater.

Efterforskerne vurderer også bivirkninger og patienttilfredshed i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albertville, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankrig
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankrig
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk smerte
  • Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) >5 /10
  • Alder mellem 18 og 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske smerter (hovedpine, brystsmerter,...)
  • Åndedræts-, nyre- eller leverinsufficiens
  • Stofmisbrug
  • Medicinsk eller kirurgisk sinushistorie
  • Iltmætning < 90 %
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Hovedskade med en neurologisk Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidallergi
  • Ansigtstraumatisme
  • Patient ude af stand til at forstå eller vurdere NPRS
  • Opiater administration inden for 6 timer før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I Sufentanil OG IV Placebo
Patienten modtager silmutant intranasal sufentanil-spray OG intravenøs placeboadministration
Medicin: Sufentanil

Intranasal spray med én spray, svarende til en halv dosis. Patienten får samtidig intravenøs placeboadministration og IN sufentanil-spray.

Smerter styres af:

  • ved 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + NaCl 0,9% IV
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Medicin: Placebo

Intravenøs administration Patienten får samtidig intravenøs placeboadministration og IN sufentanil-spray.

Smerter styres af:

  • ved 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + NaCl 0,9% IV
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • saltopløsning
Medicin: Placebo

Intranasal spray med én spray, svarende til en halv dosis. Patienten modtager samtidig IV morfinadministration og IN placebospray.

Smerter styres af:

  • efter 0 minut: Placebo IN (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • saltopløsning
Aktiv komparator: IV Morfin OG IN Placebo
Patienten modtager silmutant intravenøs morfinadministration OG intranasal placebospray
Medicin: Placebo

Intravenøs administration Patienten får samtidig intravenøs placeboadministration og IN sufentanil-spray.

Smerter styres af:

  • ved 0 minut: Sufentanil IN 0,3µg/kg (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + NaCl 0,9% IV
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Sufentanil IN 0,15µg/kg (1 spray) + NaCl 0,9% IV
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • saltopløsning
Medicin: Placebo

Intranasal spray med én spray, svarende til en halv dosis. Patienten modtager samtidig IV morfinadministration og IN placebospray.

Smerter styres af:

  • efter 0 minut: Placebo IN (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • saltopløsning
Medicin: Morfin

Intravenøs administration Patienten modtager samtidig IV morfinadministration og IN placebospray.

Smerter styres af:

  • efter 0 minut: Placebo IN (2 sprays, en spray i hvert næsebor) + morfin IV 0,1mg/kg
  • efter 10 minutter og hvis NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • efter 20 minutter og hvis NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesiens effektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Patient selvvurderet smerteintensitet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (0 til 10). 30 minutter efter den første opiatadministration.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 10 minutter

Sedationsscore, vejrtrækningsfrekvens, iltmætning, arterielt blodtryk, hjertefrekvens, næsesår.

Andel af patienter med opioid-relaterede bivirkninger.
10 minutter
Analgesiens effektivitet
Tidsramme: Hvert 10. minut
Patient selvvurderet smerteintensitet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (0 til 10). 10 minutter og 20 minutter efter den første opiatadministration.
Hvert 10. minut
Patienttilfredshed
Tidsramme: 40 min
40 min
Specifik analyse for præhospitalgruppen: Effektivitet af analgesi
Tidsramme: Hvert 10. minut
Patient selvvurderet smerteintensitet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (0 til 10) ved 10, 20 og 30 minutter efter den første opiatadministration
Hvert 10. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondation Apicil
SFMU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALGOFINE-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær traumatisk smerte

Kliniske forsøg med Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger