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Intranasales Sufentanil im Vergleich zu intravenösem Morphin zur Analgesie bei akuten schweren traumatischen Schmerzen im Notfall (ALGOFINE-2)

8. August 2025 aktualisiert von: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Intranasales Sufentanil versus intravenöses Morphin zur akuten schweren traumatischen Schmerzanalgesie im Notfall. Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, vergleichende, doppelblinde Studie

Die intranasale (IN) Verabreichung von Opiaten ist eine attraktive nicht-invasive Methode zur Behandlung akuter traumatischer Schmerzen in präklinischen und Notaufnahmen (ED).

Die Forscher gehen davon aus, dass die IN-Verabreichung von Sufentanil im Vergleich zur intravenösen (IV) Verabreichung von Morphin gleichwertig ist, was bei ED weithin empfohlen wird.

Bei der Forscherstudie handelt es sich um eine multizentrische, vergleichende, randomisierte, doppelblinde Doppel-Placebo-Studie, in der die Qualität der Analgesie in beiden Gruppen 30 Minuten nach der ersten Verabreichung von Opiaten verglichen wird.

Die Forscher bewerten auch Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albertville, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Frankreich
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Frankreich
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatischer Schmerz
  • Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) >5/10
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Schmerzen (Kopfschmerzen, Brustschmerzen,...)
  • Atemwegs-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Drogenabhängigkeit
  • Medizinische oder chirurgische Nebenhöhlenanamnese
  • Sauerstoffsättigung < 90 %
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Kopfverletzung mit einer neurologischen Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidallergie
  • Gesichtstraumatismus
  • Der Patient kann NPRS nicht verstehen oder beurteilen
  • Opiatverabreichung innerhalb von 6 Stunden vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IN Sufentanil UND IV Placebo
Der Patient erhält gleichzeitig intranasales Sufentanil-Spray UND intravenöse Placebo-Verabreichung
Arzneimittel: Sufentanil

Intranasales Spray mit einem Sprühstoß, entsprechend einer halben Dosis. Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Placebo-Verabreichung und eine intravenöse Verabreichung von Sufentanil-Spray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minuten: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 Sprühstöße, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
Arzneimittel: Placebo

Intravenöse Verabreichung Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Placebo-Verabreichung und eine intravenöse Verabreichung von Sufentanil-Spray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minuten: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 Sprühstöße, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Intranasales Spray mit einem Sprühstoß, entsprechend einer halben Dosis. Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Morphinverabreichung und ein IN-Placebospray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minute: Placebo IN (2 Sprays, ein Spray in jedes Nasenloch) + Morphin IV 0,1 mg/kg
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Placebo IN (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Pacebo (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: IV Morphin UND IN Placebo
Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Morphinverabreichung UND ein intranasales Placebospray
Arzneimittel: Placebo

Intravenöse Verabreichung Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Placebo-Verabreichung und eine intravenöse Verabreichung von Sufentanil-Spray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minuten: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 Sprühstöße, ein Sprühstoß in jedes Nasenloch) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 Sprühstoß) + NaCl 0,9 % i.v
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo

Intranasales Spray mit einem Sprühstoß, entsprechend einer halben Dosis. Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Morphinverabreichung und ein IN-Placebospray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minute: Placebo IN (2 Sprays, ein Spray in jedes Nasenloch) + Morphin IV 0,1 mg/kg
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Placebo IN (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Pacebo (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Morphium

Intravenöse Verabreichung Der Patient erhält gleichzeitig eine intravenöse Morphinverabreichung und ein IN-Placebospray.

Schmerzen werden kontrolliert durch:

  • bei 0 Minute: Placebo IN (2 Sprays, ein Spray in jedes Nasenloch) + Morphin IV 0,1 mg/kg
  • nach 10 Minuten und wenn NPRS > 3: Placebo IN (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg
  • nach 20 Minuten und wenn NPRS > 3: Pacebo (1 Sprühstoß) + Morphin IV 0,05 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten
Die vom Patienten selbst eingeschätzte Schmerzintensität mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 10). 30 Minuten nach der ersten Opiatgabe.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Minuten

Sedierungswert, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Nasengeschwüre.

Anteil der Patienten mit opioidbedingten Nebenwirkungen.
10 Minuten
Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: Alle 10 Minuten
Die vom Patienten selbst eingeschätzte Schmerzintensität mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 10). 10 Minuten und 20 Minuten nach der ersten Opiatverabreichung.
Alle 10 Minuten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 40 Min
40 Min
Spezifische Analyse für die Gruppe vor dem Krankenhausaufenthalt: Wirksamkeit der Analgesie
Zeitfenster: Alle 10 Minuten
Der Patient schätzte die Schmerzintensität anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bis 10) 10, 20 und 30 Minuten nach der ersten Opiatverabreichung selbst ein
Alle 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondation Apicil
SFMU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALGOFINE-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerer traumatischer Schmerz

Klinische Studien zur Sufentanil

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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