Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális szufentanil kontra vénás morfium az akut, súlyos traumás fájdalom fájdalomcsillapítására sürgősségi körülmények között (ALGOFINE-2)

2025. augusztus 8. frissítette: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Az intranazális szufentanil kontra vénás morfium az akut súlyos traumás fájdalom fájdalomcsillapítására sürgősségi körülmények között. Többközpontú, véletlenszerű, ellenőrzött, összehasonlító, kettős vak vizsgálat

Az opiátok intranazális (IN) beadása vonzó, nem invazív módszer az akut traumás fájdalmak kezelésére a kórház előtti és a sürgősségi osztályokon (ED).

A kutatók azt feltételezik, hogy a Sufentanil IN adagolása megegyezik a morfium intravénás (IV) beadásával, amely széles körben javasolt ED-ben.

A kutatók tanulmánya egy multicentrikus, összehasonlító, randomizált, kettős-vak, kettős placebóval végzett vizsgálat, amely a fájdalomcsillapítás minőségét mindkét csoportban összehasonlítja az opiátok első beadása után 30 perccel.

A vizsgálók mindkét csoportban értékelik a mellékhatásokat és a betegek elégedettségét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
194

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albertville, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Franciaország
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Franciaország
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás fájdalom
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) >5/10
  • Életkor 18 és 75 év között

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi fájdalom (fejfájás, mellkasi fájdalom,...)
  • Légzési, vese- vagy májelégtelenség
  • Drog függőség
  • Orvosi vagy kirurgikus sinus anamnézis
  • Oxigéntelítettség < 90%
  • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  • Fejsérülés neurológiai Glasgow-kóma-skálával (GCS) < 14
  • Opioid allergia
  • Arc traumatizmus
  • A beteg nem tudja megérteni vagy értékelni az NPRS-t
  • Opiátok beadása a felvétel előtt 6 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A Sufentanilban ÉS IV. Placebóban
A beteg szilmután intranazális szufentanil spray-t és intravénás placebót kap
Drog: Szufentanil

Intranazális spray egy permettel, ami fél adagnak felel meg. A beteg egyszerre kap IV placebót és IN szufentanil sprayt.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + NaCl 0,9% IV
  • 10 percnél és ha NPRS > 3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permetezés) + NaCl 0,9% IV
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permet) + NaCl 0,9% IV
Drog: Placebo

Intravénás beadás A beteg egyidejűleg IV placebót és IN szufentanil sprayt kap.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + NaCl 0,9% IV
  • 10 percnél és ha NPRS > 3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permetezés) + NaCl 0,9% IV
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permet) + NaCl 0,9% IV
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • sóoldat
Drog: Placebo

Intranazális spray egy permettel, ami fél adagnak felel meg. A beteg egyidejűleg IV morfiumot és IN placebo spray-t kap.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Placebo IN (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + morfium IV 0,1mg/kg
  • 10 percnél és ha NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfium IV 0,05 mg/kg
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • sóoldat
Aktív összehasonlító: IV Morphine ÉS Placebóban
A beteg szilmután intravénás morfiumot és intranazális placebo spray-t kap
Drog: Placebo

Intravénás beadás A beteg egyidejűleg IV placebót és IN szufentanil sprayt kap.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Sufentanil IN 0,3 µg/kg (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + NaCl 0,9% IV
  • 10 percnél és ha NPRS > 3 : Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permetezés) + NaCl 0,9% IV
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Sufentanil IN 0,15 µg/kg (1 permet) + NaCl 0,9% IV
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • sóoldat
Drog: Placebo

Intranazális spray egy permettel, ami fél adagnak felel meg. A beteg egyidejűleg IV morfiumot és IN placebo spray-t kap.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Placebo IN (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + morfium IV 0,1mg/kg
  • 10 percnél és ha NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfium IV 0,05 mg/kg
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • sóoldat
Drog: Morfin

Intravénás beadás A beteg egyidejűleg kap IV morfint és IN placebo spray-t.

A fájdalmat a következők szabályozzák:

  • 0 percnél: Placebo IN (2 permet, egy permet mindkét orrlyukba) + morfium IV 0,1mg/kg
  • 10 percnél és ha NPRS>3: Placebo IN (1 spray) + morfin IV 0,05mg/kg
  • 20 percnél és ha NPRS>3: Pacebo (1 spray) + morfium IV 0,05 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: 30 perc
A páciens önértékelte a fájdalom intenzitását a Numeric Pain Rating Scale (0–10) segítségével. 30 perccel az első opiát beadás után.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 10 perc

Szedációs pontszám, légzésszám, oxigéntelítettség, artériás vérnyomás, pulzusszám, orrfekély.

Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat észlelő betegek aránya.
10 perc
A fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: 10 percenként
A páciens önértékelte a fájdalom intenzitását a Numeric Pain Rating Scale (0–10) segítségével. 10 perccel és 20 perccel az első opiát beadás után.
10 percenként
Betegelégedettség
Időkeret: 40 perc
40 perc
Speciális elemzés a kórházi kezelés előtti csoport számára: A fájdalomcsillapítás hatékonysága
Időkeret: 10 percenként
A páciens önértékelte a fájdalom intenzitását, a numerikus fájdalomértékelő skála (0-tól 10-ig) segítségével, 10, 20 és 30 perccel az első opiát beadás után
10 percenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Grenoble

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Fondation Apicil
SFMU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. március 20.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ALGOFINE-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése