Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sufentanyl podawany donosowo a morfina podawana dożylnie w przypadku analgezji ostrego, ciężkiego bólu pourazowego w sytuacjach nagłych (ALGOFINE-2)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Donosowy sufentanyl w porównaniu z dożylną morfiną w przypadku analgezji ostrego ciężkiego bólu pourazowego w sytuacjach awaryjnych. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą

Donosowe (IN) podawanie opiatów jest atrakcyjnym, nieinwazyjnym sposobem leczenia ostrego bólu pourazowego w oddziałach przedszpitalnych i oddziałach ratunkowych (SOR).

Badacze wysuwają hipotezę, że podawanie IN sufentanylu jest takie samo, jak podawanie dożylne (IV) morfiny, które jest powszechnie zalecane w ED.

Badanie badaczy jest wieloośrodkowym, porównawczym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą i podwójnym placebo, porównującym jakość analgezji w obu grupach 30 minut po pierwszym podaniu opiatów.

Badacze oceniają również skutki uboczne i zadowolenie pacjentów w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albertville, Francja
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Francja
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Francja
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Francja
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Francja
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Francja
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Traumatyczny ból
  • Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) >5/10
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ból medyczny (ból głowy, ból w klatce piersiowej, ...)
  • Niewydolność oddechowa, nerek lub wątroby
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Historia zatok medycznych lub chirurgicznych
  • Nasycenie tlenem < 90%
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Uraz głowy z neurologiczną skalą śpiączki Glasgow (GCS) < 14
  • Alergia na opioidy
  • Traumatyzm twarzy
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć ani ocenić NPRS
  • Podanie opiatów w ciągu 6 godzin przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: W Sufentanil I IV Placebo
Pacjent otrzymuje jednocześnie sufentanyl w aerozolu donosowym ORAZ dożylnie placebo
Lek: Sufentanyl

Aerozol donosowy z jednym rozpyleniem, co odpowiada połowie dawki. Pacjent otrzymuje jednocześnie dożylne podawanie placebo i IN sufentanyl w sprayu.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Sufentanyl IN 0,3 µg/kg (2 dawki, po jednym rozpyleniu do każdego otworu nosowego) + NaCl 0,9% IV
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
Lek: Placebo

Podanie dożylne Pacjent otrzymuje jednocześnie IV placebo i IN sufentanyl w aerozolu.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Sufentanyl IN 0,3 µg/kg (2 dawki, po jednym rozpyleniu do każdego otworu nosowego) + NaCl 0,9% IV
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • roztwór soli
Lek: Placebo

Aerozol donosowy z jednym rozpyleniem, co odpowiada połowie dawki. Pacjent otrzymuje jednocześnie IV morfinę i IN spray placebo.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Placebo IN (2 rozpylenia, po jednym rozpyleniu do każdego nozdrza) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Placebo IN (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Pacebo (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • roztwór soli
Aktywny komparator: IV Morfina I W Placebo
Pacjent otrzymuje jednocześnie dożylnie morfinę ORAZ donosowy spray placebo
Lek: Placebo

Podanie dożylne Pacjent otrzymuje jednocześnie IV placebo i IN sufentanyl w aerozolu.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Sufentanyl IN 0,3 µg/kg (2 dawki, po jednym rozpyleniu do każdego otworu nosowego) + NaCl 0,9% IV
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Sufentanyl IN 0,15µg/kg (1 rozpylenie) + NaCl 0,9% IV
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • roztwór soli
Lek: Placebo

Aerozol donosowy z jednym rozpyleniem, co odpowiada połowie dawki. Pacjent otrzymuje jednocześnie IV morfinę i IN spray placebo.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Placebo IN (2 rozpylenia, po jednym rozpyleniu do każdego nozdrza) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Placebo IN (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Pacebo (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • roztwór soli
Lek: Morfina

Podanie dożylne Pacjent otrzymuje jednocześnie IV morfinę i IN placebo w aerozolu.

Ból jest kontrolowany przez:

  • w 0 minucie: Placebo IN (2 rozpylenia, po jednym rozpyleniu do każdego nozdrza) + morfina IV 0,1 mg/kg
  • po 10 minutach i jeśli NPRS>3 : Placebo IN (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg
  • po 20 minutach i jeśli NPRS>3: Pacebo (1 dawka) + morfina IV 0,05mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: 30 minut
Pacjent samodzielnie oceniał intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (od 0 do 10). 30 minut po pierwszym podaniu opiatów.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 10 minut

Wynik sedacji, częstość oddechów, nasycenie tlenem, ciśnienie krwi tętniczej, tętno, owrzodzenie nosa.

Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z opioidami.
10 minut
Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: Co 10 minut
Pacjent samodzielnie oceniał intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (od 0 do 10). 10 minut i 20 minut po pierwszym podaniu opiatów.
Co 10 minut
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 40 min
40 min
Specyficzna analiza dla grupy przedszpitalnej: Skuteczność analgezji
Ramy czasowe: Co 10 minut
Pacjent samodzielnie oceniał intensywność bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (od 0 do 10) po 10, 20 i 30 minutach od pierwszego podania opiatów
Co 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondation Apicil
SFMU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALGOFINE-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silny traumatyczny ból

Badania kliniczne na Sufentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami