Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen sufentaniili vs. suonensisäinen morfiini akuutin vakavan traumaattisen kivun analgesiaan hätätilanteessa (ALGOFINE-2)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: AdministrateurDRC, University Hospital, Grenoble

Nenänsisäinen sufentaniili verrattuna suonensisäiseen morfiiniin akuutin vakavan traumaattisen kivun analgesiaan hätätilanteessa. Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, kaksoissokkoutettu tutkimus

Opiaattien intranasaalinen (IN) antaminen on houkutteleva ei-invasiivinen tapa hoitaa akuuttia traumaattista kipua esisairaala- ja ensiapuosastoilla (ED).

Tutkijat olettavat, että sufentaniilin IN-anto on yhtä suuri kuin morfiinin suonensisäinen (IV) antaminen, jota suositellaan laajalti ED:n hoidossa.

Tutkijoiden tutkimus on monikeskinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisplasebotutkimus, jossa verrataan analgesian laatua molemmissa ryhmissä 30 minuuttia opiaattien ensimmäisen annon jälkeen.

Tutkijat arvioivat myös sivuvaikutuksia ja potilastyytyväisyyttä molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Albertville, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Albertville
      • Annecy, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Annecy
      • Chambery, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Chambéry
      • Grenoble, Ranska
        • Emergency Department - University Hospital of Grenoble
      • Saint-Jean-de-Maurienne, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Saint Jean de Maurienne
      • Voiron, Ranska
        • Emergency Department - Hospital Voiron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen kipu
  • Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) >5/10
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen kipu (päänsärky, rintakipu,...)
  • Hengityselinten, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Huumeriippuvuus
  • Lääketieteellinen tai kirurginen poskiontelohistoria
  • Happisaturaatio < 90 %
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Päävamma, jossa on neurologinen Glasgow Coma Scale (GCS) < 14
  • Opioidiallergia
  • Kasvojen traumatismi
  • Potilas ei pysty ymmärtämään tai arvioimaan NPRS:ää
  • Opiaattien antaminen 6 tunnin sisällä ennen ottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sufentaniilissa JA IV lumelääkkeessä
Potilas saa silmutaanisesti intranasaalista sufentaniilisumutetta JA suonensisäistä lumelääkettä
Lääke: Sufentaniili

Nenänsisäinen suihke yhdellä suihkeella, joka vastaa puolta annosta. Potilas saa samanaikaisesti IV lumelääkettä ja IN sufentaniilisumutetta.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Sufentaniili IN 0,3 µg/kg (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + NaCl 0,9 % IV
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
Lääke: Plasebo

Laskimonsisäinen anto Potilas saa samanaikaisesti IV lumelääkettä ja IN sufentaniilisumutetta.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Sufentaniili IN 0,3 µg/kg (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + NaCl 0,9 % IV
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • suolaliuosta
Lääke: Plasebo

Nenänsisäinen suihke yhdellä suihkeella, joka vastaa puolta annosta. Potilas saa samanaikaisesti IV morfiinia ja IN lumelääkettä.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Placebo IN (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + morfiini IV 0,1mg/kg
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Placebo IN (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Pacebo (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • suolaliuosta
Active Comparator: IV Morfiini JA Placebo
Potilas saa silmutaanisesti laskimonsisäistä morfiinia JA intranasaalista lumelääkettä
Lääke: Plasebo

Laskimonsisäinen anto Potilas saa samanaikaisesti IV lumelääkettä ja IN sufentaniilisumutetta.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Sufentaniili IN 0,3 µg/kg (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + NaCl 0,9 % IV
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Sufentaniili IN 0,15 µg/kg (1 suihke) + NaCl 0,9 % IV
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • suolaliuosta
Lääke: Plasebo

Nenänsisäinen suihke yhdellä suihkeella, joka vastaa puolta annosta. Potilas saa samanaikaisesti IV morfiinia ja IN lumelääkettä.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Placebo IN (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + morfiini IV 0,1mg/kg
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Placebo IN (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Pacebo (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %
  • suolaliuosta
Lääke: Morfiini

Laskimonsisäinen anto Potilas saa samanaikaisesti IV morfiinia ja IN lumesumutetta.

Kipua hallitsee:

  • 0 minuutin kohdalla: Placebo IN (2 suihketta, yksi suihke kumpaankin sieraimeen) + morfiini IV 0,1mg/kg
  • 10 minuutin kohdalla ja jos NPRS > 3 : Placebo IN (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg
  • 20 minuutin kohdalla ja jos NPRS>3: Pacebo (1 suihke) + morfiini IV 0,05 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Potilas itse arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10). 30 minuuttia ensimmäisen opiaattiannoksen jälkeen.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 10 minuuttia

Sedaatiopisteet, hengitystiheys, happisaturaatio, valtimoverenpaine, syke, nenän haavaumat.

Niiden potilaiden osuus, joilla on opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
10 minuuttia
Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuutin välein
Potilas itse arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10). 10 minuuttia ja 20 minuuttia ensimmäisen opiaattiannoksen jälkeen.
10 minuutin välein
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 40 min
40 min
Erityinen analyysi sairaalaa edeltävälle ryhmälle: Analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: 10 minuutin välein
Potilas arvioi itse kivun voimakkuuden käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10) 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla ensimmäisen opiaattiannoksen jälkeen
10 minuutin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fondation Apicil
SFMU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALGOFINE-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia