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急性脳梗塞研究における遠隔虚血条件付け (RESCUE-BRAIN)

2018年9月3日 更新者：Pr Fernando PICO、Versailles Hospital

急性脳梗塞における下肢虚血性パーコンディショニング (

脳梗塞は、脳卒中の最も一般的な形態です (脳卒中の 80%)。 脳卒中は、後天性障害の 1 番目の原因であり、認知症と死亡の 2 番目の原因です。 最初の 4.5 時間以内に承認された唯一の治療法は、静脈内 rt-PA 血栓溶解療法 (Actilyse®) であり、その目的は閉塞した動脈の再開通と脳実質の再灌流です。 治療を受ける患者は少なく（1～5%）、50～60%の症例で障害が残ります。 このハンディキャップは、主に最終的な梗塞サイズと相関しています。 神経保護治療の目的は、脳梗塞の最終的なサイズを縮小することです。

Per-conditioning リモート虚血 (Per-CID) は、脳梗塞動物モデルの最終的なサイズを縮小することにより、脳虚血における神経保護効果を示しました。 ＣＩＤ毎は、脳虚血の場合、カフを有するメンバーの反復虚血実現に対応する。 ヒトでは、心筋梗塞の最初の 6 時間以内の 250 人の患者と一次血管形成術の候補者を対象とした無作為対照試験で、CID ごとに心臓保護効果が示されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Corbeil-Essonne、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris、フランス、75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris、フランス、78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 頸動脈虚血性脳卒中
  • -5から25の間のNIHSSスコア
  • 症状の発症から6時間以内に実施された脳MRI
  • 患者または第三者（親または近親者）の書面によるインフォームドコンセントの取得、または緊急包含プロセス
  • メディケア（または正当な受益者）と提携している

除外基準:

  • 下肢の潰瘍または悪い皮膚状態の存在
  • -下肢の動脈閉塞性疾患の病歴
  • 既知の鎌状赤血球症（血管閉塞性クリーゼのリスク）
  • 下肢の静脈炎の病歴
  • -3か月以上の脳梗塞の病歴
  • -別の介入急性期プロトコルへの参加
  • 後見人
  • -6か月以内に生命を脅かす病理を含み、3か月まで評価することを不可能にする
  • -虚血性脳卒中前の患者の非自己（以前のランキンスコア> 2）
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CID ごとのプロトコルを使用
電子止血帯を使用して遠隔虚血性パーコンディショニングを行っている通常のケア患者（血栓溶解療法の有無にかかわらず）。
デバイス：下肢止血帯

下肢のターニケットは、太ももの半分に装着されます。 プロトコルには、収縮期血圧より 110 mm Hg 高い膨張カフの 4 サイクルと、その間の収縮の 4 サイクルが含まれます。

CID ごとのプロトコルの合計時間は 40 分です (5 分間の膨張の 4 段階と 5 分間の収縮の 4 段階)。
他の：CID ごとのプロトコルなし
通常診療の患者（血栓溶解の有無）。
他の：普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の 2 つのグループ (リモート虚血性パーコンディショニングおよびコントロール) におけるベースライン (<H6) と 1 日目との間の DWI (拡散強調画像) 脳梗塞容積 (cc) の脳 MRI 変化
時間枠：24時間
臨床データ、無作為化グループ、および MRI 実現日 (0 日目または 1 日目) を盲検化した脳 MRI の中心的な講義 エンドポイント基準: 専用ソフトウェア (Neurinfarct) によって測定された DWI 量 d1-d0 (cc) DWI 量 d1- の比較2 つのグループ間の d0 (CID ごとのグループとコントロール)
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ (PerCID およびコントロール) で 3 か月の時点で修正ランキン スケール (mRS) <2 の患者の割合
時間枠：3ヶ月
2 つのグループ (PerCID およびコントロール) における 3 か月の時点で修正ランキン スケール (mRS) <2 (つまり、障害のない良好な結果) の患者の割合
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リモートパーコンディショニング虚血プロセスの安全性
時間枠：7日
- Per CID群における下肢虚血および深部静脈血栓症の割合
7日
リモートパーコンディショニング虚血プロセスの安全性
時間枠：7日
Per-CID および対照群における早期の神経学的悪化の割合 (NIHSS スコア (d1-d0) > 4 ポイント)
7日
リモートパーコンディショニング虚血プロセスの安全性
時間枠：7日
2 群における IV 血栓溶解療法の場合の出血性変化の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Versailles Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando PICO, Neurology Department head、Versailles Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (レジストリ識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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