Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNE warunkowanie niedokrwienne w badaniu ostrego zawału mózgu (RESCUE-BRAIN)

3 września 2018 zaktualizowane przez: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Perkondycjonowanie niedokrwienne kończyn dolnych w ostrym zawale mózgu (

Zawał mózgu jest najczęstszą postacią udaru (80% udarów). Udar mózgu jest pierwszą przyczyną nabytej niepełnosprawności, a drugą przyczyną otępienia i śmierci. Jedynym zatwierdzonym leczeniem w ciągu pierwszych 4,5 godziny jest dożylna tromboliza rt-PA (Actilyse ®), której celem jest rekanalizacja niedrożnej tętnicy i reperfuzja miąższu mózgu. Leczonych jest niewielu pacjentów (1-5%), którzy zachowują niepełnosprawność w 50-60% przypadków. Upośledzenie to jest głównie skorelowane z ostateczną wielkością zawału. Celem leczenia neuroprotekcyjnego jest zmniejszenie ostatecznego rozmiaru zawału mózgu.

Odległe niedokrwienie perkondycjonujące (Per-CID) wykazało działanie neuroprotekcyjne w niedokrwieniu mózgu poprzez zmniejszenie ostatecznego rozmiaru modeli zwierzęcych zawału mózgu. Per-CID odpowiada, w przypadkach niedokrwienia mózgu, iteracyjnej realizacji niedokrwienia członka z mankietem. U ludzi per-CID wykazał działanie kardioprotekcyjne w randomizowanym badaniu kontrolnym z udziałem 250 pacjentów w ciągu 6 pierwszych godzin zawału mięśnia sercowego i kandydatów do pierwotnej angioplastyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil-Essonne, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny tętnicy szyjnej
  • Wynik NIHSS między 5 a 25
  • MRI mózgu wykonano w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjenta lub osoby trzeciej (rodzica lub bliskiej osoby) lub proces włączenia w nagłych wypadkach
  • Powiązany z Medicare (lub prawowitym beneficjentem)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność owrzodzenia podudzia lub zły stan skóry kończyn dolnych
  • Historia choroby zarostowej tętnic kończyn dolnych
  • Znana anemia sierpowatokrwinkowa (ryzyko przełomu naczyniowo-okluzyjnego)
  • Historia zapalenia żył kończyn dolnych
  • Historia zawału mózgu starsza niż 3 miesiące
  • Udział w innym protokole interwencyjnym ostrej fazy
  • Pacjenci pod opieką
  • Patologie zagrażające życiu w ciągu 6 miesięcy i uniemożliwiające ocenę do 3 miesięcy
  • Pacjent obcy przed udarem niedokrwiennym (poprzednia ocena Rankina > 2)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Z protokołem per-CID
Pacjenci pod stałą opieką (tromboliza lub nie) ze zdalnym niedokrwieniem za pomocą elektronicznej opaski uciskowej.
Urządzenie: Opaska uciskowa kończyny dolnej

Staza kończyny dolnej zostanie założona na połowę uda. Protokół obejmuje 4 cykle nadmuchiwania mankietu do 110 mm Hg powyżej skurczowego ciśnienia krwi, po których następują 4 cykle opróżniania mankietu.

Całkowity czas trwania protokołu per-CID wyniesie 40 minut (4 fazy 5-minutowej inflacji i 4 fazy 5-minutowej deflacji).
Inny: Bez protokołu per-CID
Zwykli pacjenci opieki (tromboliza lub nie).
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany MRI mózgu w DWI (obrazowanie ważone dyfuzją) objętość zawału mózgu (cc) między wartością wyjściową (<H6) a dniem 1 w 2 grupach pacjentów (zdalne niedokrwienie i kontrola)
Ramy czasowe: 24 godziny
Centralny wykład MRI mózgu, zaślepiony na dane kliniczne, grupa randomizacyjna i dzień wykonania MRI (dzień 0 lub dzień 1) Kryteria punktu końcowego: objętość DWI d1-d0 (cc) mierzona przez dedykowane oprogramowanie (Neurinfarct) Porównanie objętości DWI d1- d0 między 2 grupami (grupa według CID i kontrola)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) <2 po 3 miesiącach w 2 grupach (PerCID i kontrola)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) <2 (tj. korzystny wynik bez niesprawności) po 3 miesiącach w 2 grupach (PerCID i grupa kontrolna)
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo zdalnego kondycjonowania procesu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 7 dni
- Częstość niedokrwienia kończyn dolnych i zakrzepicy żył głębokich w grupie Per CID
7 dni
bezpieczeństwo zdalnego kondycjonowania procesu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość wczesnych pogorszeń neurologicznych (wynik NIHSS (d1-d0) > 4 punkty) w grupie Per-CID i grupie kontrolnej
7 dni
bezpieczeństwo zdalnego kondycjonowania procesu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 7 dni
Procent transformacji krwotocznej w przypadku trombolizy dożylnej w 2 grupach
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Versailles Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami