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Conditionnement ischémique à distance dans l'étude de l'infarctus cérébral aigu (RESCUE-BRAIN)

3 septembre 2018 mis à jour par: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Per-conditionnement ischémique des membres inférieurs dans l'infarctus cérébral aigu (

L'infarctus cérébral est la forme d'AVC la plus courante (80 % des AVC). L'AVC est la première cause d'invalidité acquise et la deuxième cause de démence et de décès. Le seul traitement autorisé dans les 4,5 premières heures est la thrombolyse intraveineuse rt-PA (Actilyse®) dont l'objectif est la recanalisation de l'artère occluse et la reperfusion du parenchyme cérébral. Peu de patients sont traités (1 à 5 %) et ils gardent une invalidité dans 50 à 60 % des cas. Ce handicap est principalement corrélé à la taille finale de l'infarctus. L'objectif des traitements neuroprotecteurs est de réduire la taille finale de l'infarctus cérébral.

L'ischémie à distance par conditionnement (Per-CID) a montré un effet neuroprotecteur dans l'ischémie cérébrale en réduisant la taille finale des modèles animaux d'infarctus cérébral. Le per-CID correspond, en cas d'ischémie cérébrale, à la réalisation d'ischémie itérative d'un membre avec un brassard. Chez l'homme, le per-CID a montré un effet cardioprotecteur dans un essai contrôlé randomisé impliquant 250 patients dans les 6 premières heures suivant l'infarctus du myocarde et candidat à une angioplastie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Corbeil-Essonne, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, France, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • AVC ischémique carotidien
  • Score NIHSS entre 5 et 25
  • IRM cérébrale réalisée dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit du patient ou d'un tiers (parent ou proche), ou démarche d'inclusion en urgence
  • Affilié à une assurance-maladie (ou ayant droit)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un ulcère de jambe ou d'un mauvais état cutané des membres inférieurs
  • Antécédents de maladie artérielle occlusive des membres inférieurs
  • Drépanocytose connue (risque de crise vaso-occlusive)
  • Antécédents de phlébite des membres inférieurs
  • Antécédents d'infarctus cérébral de plus de 3 mois
  • Participation à un autre protocole interventionnel de phase aiguë
  • Patients sous tutelle
  • Pathologies engageant le pronostic vital dans les 6 mois et rendant impossible l'évaluation à 3 mois
  • Patient non-soi avant l'AVC ischémique (Score de Rankin précédent > 2)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Avec protocole par CID
Patients en prise en charge habituelle (thrombolyse ou non) avec per-conditionnement ischémique à distance par garrot électronique.
Dispositif: Garrot du membre inférieur

Le garrot du membre inférieur sera mis sur la moitié de la cuisse. Le protocole comprendra 4 cycles de gonflage du brassard à 110 mm Hg au-dessus de la pression artérielle systolique, suivis de 4 cycles de dégonflage entre les deux.

La durée totale du protocole par CID sera de 40 minutes (4 phases de gonflages de 5 minutes et 4 phases de dégonflages de 5 minutes).
Autre: Sans protocole par CID
Patients en soins habituels (thrombolyse ou non).
Autre: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IRM cérébrale du volume d'infarctus cérébral DWI (Diffusion-Weighted Imaging) (cc) entre la ligne de base (<H6) et le jour 1 dans les 2 groupes de patients (Perconditionnement ischémique à distance et contrôle)
Délai: 24 heures
Lecture centrale d'IRM cérébrale, en aveugle aux données cliniques, groupe de randomisation et jour de réalisation de l'IRM (jour 0 ou jour 1) Critères d'évaluation : volume DWI d1-d0 (cc) mesuré par un logiciel dédié (Neurinfarct) Comparaison du volume DWI d1- d0 entre les 2 groupes (groupe Per-CID et contrôle)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) <2 à 3 mois dans les 2 groupes (PerCID et contrôle)
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients avec une échelle de Rankin modifiée (mRS) < 2 (c'est-à-dire un résultat favorable sans incapacité) à 3 mois dans les 2 groupes (PerCID et contrôle)
3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité du processus ischémique de perconditionnement à distance
Délai: 7 jours
- Taux d'ischémie des membres inférieurs et de thrombose veineuse profonde dans le groupe Per CID
7 jours
sécurité du processus ischémique de perconditionnement à distance
Délai: 7 jours
Taux d'aggravation neurologique précoce (score NIHSS (d1-d0) > 4 points) dans le groupe Per-CID et contrôle
7 jours
sécurité du processus ischémique de perconditionnement à distance
Délai: 7 jours
Pourcentage de transformation hémorragique en cas de thrombolyse IV dans les 2 groupes
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Versailles Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Identificateur de registre: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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