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Estudio de acondicionamiento isquémico remoto en infarto cerebral agudo (RESCUE-BRAIN)

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Percondicionamiento isquémico de miembros inferiores en el infarto cerebral agudo (

El infarto cerebral es la forma más común de accidente cerebrovascular (80% de los accidentes cerebrovasculares). El ictus es la primera causa de discapacidad adquirida, y la 2ª causa de demencia y muerte. El único tratamiento aprobado en las primeras 4,5 horas es la trombólisis intravenosa con rt-PA (Actilyse ®) cuyo objetivo es la recanalización de la arteria ocluida y la reperfusión del parénquima cerebral. Son pocos los pacientes tratados (1-5%) y mantienen la incapacidad en el 50-60% de los casos. Esta desventaja se correlaciona principalmente con el tamaño final del infarto. El objetivo de los tratamientos neuroprotectores es reducir el tamaño final del infarto cerebral.

El per-condicionamiento isquémico remoto (Per-CID) mostró un efecto neuroprotector en la isquemia cerebral al reducir el tamaño final de los modelos animales de infarto cerebral. El per-CID corresponde, en casos de isquemia cerebral, a la realización iterativa de isquemia de un miembro con manguito. En humanos, el per-CID ha mostrado un efecto cardioprotector en un ensayo de control aleatorizado que involucró a 250 pacientes dentro de las 6 primeras horas del infarto de miocardio y candidatos a angioplastia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Corbeil-Essonne, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico carotídeo
  • Puntaje NIHSS entre 5 y 25
  • Resonancia magnética cerebral realizada dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas
  • Obtención de un consentimiento informado por escrito del paciente o de un tercero (padre o cercano), o proceso de inclusión de emergencia
  • Afiliado a un Medicare (o beneficiario legítimo)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una úlcera en la pierna o una mala condición de la piel en las extremidades inferiores.
  • Antecedentes de enfermedad arterial oclusiva de miembros inferiores.
  • Enfermedad de células falciformes conocida (riesgo de crisis vaso-oclusiva)
  • Antecedentes de flebitis en miembros inferiores
  • Historia de infarto cerebral mayor de 3 meses
  • Participación en otro protocolo intervencionista de fase aguda
  • Pacientes bajo tutela
  • Patologías que comprometen la vida dentro de los 6 meses y que hacen imposible evaluar a los 3 meses
  • Paciente no propio antes del ictus isquémico (puntuación de Rankin anterior > 2)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Con protocolo por CID
Pacientes de atención habitual (trombólisis o no) con percondicionamiento isquémico a distancia mediante torniquete electrónico.
Dispositivo: Torniquete miembro inferior

Se colocará torniquete de miembro inferior en medio muslo. El protocolo incluirá 4 ciclos de inflado del manguito 110 mm Hg por encima de la presión arterial sistólica, seguidos de 4 ciclos de desinflado en el medio.

La duración total del protocolo por CID será de 40 minutos (4 fases de 5 minutos de inflado y 4 fases de 5 minutos de inflado).
Otro: Sin protocolo por CID
Pacientes de atención habitual (trombólisis o no).
Otro: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la RM cerebral del volumen de infarto cerebral (cc) DWI (Imágenes ponderadas por difusión) entre el inicio (<H6) y el día 1 en los 2 grupos de pacientes (percondicionamiento isquémico remoto y control)
Periodo de tiempo: 24 horas
Lectura central de resonancia magnética cerebral, ciego a los datos clínicos, grupo de aleatorización y día de realización de la resonancia magnética (día 0 o día 1) Criterios de valoración: volumen DWI d1-d0 (cc) medido por un software dedicado (Neurinfarct) Comparación del volumen DWI d1- d0 entre los 2 grupos (grupo Per-CID y control)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con Escala de Rankin Modificada (mRS) < 2 a los 3 meses en los 2 grupos (PerCID y control)
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de pacientes con escala de Rankin modificada (mRS) <2 (es decir, resultado favorable sin discapacidad) a los 3 meses en los 2 grupos (PerCID y control)
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad del proceso isquémico de acondicionamiento remoto
Periodo de tiempo: 7 días
- Tasa de isquemia de miembros inferiores y trombosis venosa profunda en el grupo Por CID
7 días
seguridad del proceso isquémico de acondicionamiento remoto
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de empeoramiento neurológico temprano (puntuación NIHSS (d1- d0) > 4 puntos) en Per-CID y grupo control
7 días
seguridad del proceso isquémico de acondicionamiento remoto
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de transformación hemorrágica en caso de trombólisis IV en los 2 grupos
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Versailles Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Identificador de registro: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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