Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iSchemic Conditioning i AKUT HJERNEINfarktundersøgelse (RESCUE-BRAIN)

3. september 2018 opdateret af: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Iskæmisk per-konditionering i underekstremiteterne ved akut hjerneinfarkt (

Cerebralt infarkt er den mest almindelige form for slagtilfælde (80 % af slagtilfældene). Slagtilfælde er den første årsag til erhvervet invaliditet, og den 2. årsag til demens og død. Den eneste godkendte behandling i de første 4,5 time er intravenøs rt-PA trombolyse (Actilyse ®), hvis formål er rekanalisering af okkluderet arterie og reperfusion af hjerneparenkym. Få patienter behandles (1-5%), og de bevarer invaliditet i 50-60% af tilfældene. Dette handicap er hovedsageligt korreleret til den endelige infarktstørrelse. Formålet med neurobeskyttende behandlinger er at reducere den endelige størrelse af hjerneinfarkten.

Per-konditionering fjern iskæmi (Per-CID) viste en neurobeskyttende effekt i cerebral iskæmi ved at reducere den endelige størrelse af cerebral infarkt dyremodeller. Per-CID svarer, i tilfælde af cerebral iskæmi, til iterativ iskæmi-realisering af et medlem med en manchet. Hos mennesker har per-CID vist en kardiobeskyttende effekt i et randomiseret kontrolforsøg, der involverede 250 patienter inden for 6 første timer efter myokardieinfarkt og kandidat til primær angioplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil-Essonne, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Carotis iskæmisk slagtilfælde
  • NIHSS score mellem 5 og 25
  • Hjerne-MR udført inden for 6 timer fra symptomernes begyndelse
  • Indhentning af et skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en tredjepart (forælder eller nærstående), eller en nødinklusionsproces
  • Tilknyttet en Medicare (eller retmæssig modtager)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et bensår eller en dårlig hudsygdom i underekstremiteterne
  • Anamnese med arteriel okklusiv sygdom i underekstremiteterne
  • Seglcellesygdom kendt (risiko for vaso-okklusiv krise)
  • Anamnese med flebitis i underekstremiteterne
  • Anamnese med hjerneinfarkt ældre end 3 måneder
  • Deltagelse i en anden interventionel akut fase protokol
  • Patienter under værgemål
  • Patologier, der involverer livstruende inden for 6 måneder og gør det umuligt at evaluere til 3 måneder
  • Patient ikke-selv før det iskæmiske slagtilfælde (Rankin Score forrige> 2)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Med per-CID protokol
Sædvanlig plejepatienter (trombolyse eller ej) med fjern iskæmisk per-konditionering ved hjælp af en elektronisk tourniquet.
Enhed: Turniquet for underekstremiteterne

Turniquet for underekstremiteterne sættes på det halve lår. Protokollen vil omfatte 4 cyklusser med inflationsmanchet 110 mm Hg over det systoliske blodtryk efterfulgt af 4 cyklusser med deflation ind imellem.

Den samlede varighed af per-CID-protokollen vil være 40 minutter (4 faser af 5 minutters oppustning af og 4 faser af 5 minutters tømning).
Andet: Uden per-CID protokol
Patienter med sædvanlig pleje (trombolyse eller ej).
Andet: Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne-MR-ændringer af DWI (Diffusion-Weighted Imaging) hjerneinfarktvolumen (cc) mellem baseline (<H6) og dag 1 i de 2 grupper af patienter (fjern iskæmisk konditionering og kontrol)
Tidsramme: 24 timer
Central forelæsning af hjerne-MR, blindet til kliniske data, randomiseringsgruppe og dag for MR-realisering ( dag 0 eller dag 1) Endpointkriterier: DWI volumen d1-d0 (cc) målt med en dedikeret software (Neurinfarct) Sammenligning af DWI volumen d1- d0 mellem de 2 grupper (Per-CID gruppe og kontrol)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 efter 3 måneder i de 2 grupper (PerCID og kontrol)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 (dvs. gunstigt resultat uden handicap) efter 3 måneder i de 2 grupper (PerCID og kontrol)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved fjernkonditionering af iskæmisk proces
Tidsramme: 7 dage
- Hyppighed af iskæmi i underekstremiteterne og dyb venetrombose i pr. CID-gruppe
7 dage
sikkerhed ved fjernkonditionering af iskæmisk proces
Tidsramme: 7 dage
Hyppighed af tidlig neurologisk forværring (NIHSS-score (d1-d0) > 4 point) i Per-CID og kontrolgruppe
7 dage
sikkerhed ved fjernkonditionering af iskæmisk proces
Tidsramme: 7 dage
Procent af hæmoragisk transformation i tilfælde af IV trombolyse i de 2 grupper
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Versailles Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger