Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iSchemic Conditioning i akutt hjerneinfarktstudie (RESCUE-BRAIN)

3. september 2018 oppdatert av: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Iskemisk kondisjonering i nedre ekstremiteter ved akutt hjerneinfarkt (

Hjerneinfarkt er den vanligste formen for hjerneslag (80 % av slagene). Hjerneslag er den første årsaken til ervervet funksjonshemming, og den andre årsaken til demens og død. Den eneste godkjente behandlingen i løpet av de første 4,5 timene er intravenøs rt-PA trombolyse (Actilyse ®) hvis mål er rekanalisering av okkludert arterie og reperfusjon av hjerneparenkym. Få pasienter behandles (1-5%) og de beholder uførhet i 50-60% av tilfellene. Dette handikappet er hovedsakelig korrelert til den endelige infarktstørrelsen. Målet med nevrobeskyttende behandlinger er å redusere den endelige størrelsen på hjerneinfarktet.

Per-kondisjonering fjern iskemisk (Per-CID) viste en nevrobeskyttende effekt i cerebral iskemi ved å redusere den endelige størrelsen på hjerneinfarkt-dyremodeller. Per-CID tilsvarer, i tilfeller av cerebral iskemi, til iterativ iskemi-realisering av et medlem med en mansjett. Hos mennesker har per-CID vist en kardiobeskyttende effekt i en randomisert kontrollstudie som involverte 250 pasienter innen 6 første timer etter hjerteinfarkt og kandidat for primær angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil-Essonne, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hôpital Foch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Carotis iskemisk slag
  • NIHSS-score mellom 5 og 25
  • Hjerne-MR utført innen 6 timer fra symptomdebut
  • Innhenting av et skriftlig informert samtykke fra pasienten eller en tredjepart (foreldre eller nære), eller nødinkluderingsprosess
  • Tilknyttet en Medicare (eller rettmessig mottaker)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et leggsår eller en dårlig hudtilstand i underekstremitetene
  • Historie med arteriell okklusiv sykdom i underekstremitetene
  • Sigdcellesykdom kjent (risiko for vaso-okklusiv krise)
  • Historie om flebitt i underekstremitetene
  • Anamnese med hjerneinfarkt eldre enn 3 måneder
  • Deltakelse i annen intervensjonell akuttfaseprotokoll
  • Pasienter under vergemål
  • Patologier som involverer livstruende innen 6 måneder og gjør det umulig å evaluere til 3 måneder
  • Pasienten ikke-selv før det iskemiske hjerneslaget (Rankin Score forrige> 2)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Med per-CID-protokoll
Vanlig omsorgspasienter (trombolyse eller ikke) med fjern iskemisk per-kondisjonering ved bruk av en elektronisk tourniquet.
Enhet: Turniquet for underekstremiteter

Turniquet for underekstremiteter settes på halve låret. Protokollen vil inkludere 4 sykluser med inflasjonsmansjett 110 mm Hg over systolisk blodtrykk etterfulgt av 4 sykluser med deflasjon i mellom.

Den totale varigheten av per-CID-protokollen vil være 40 minutter (4 faser med 5 minutters oppblåsing av og 4 faser med 5 minutters tømming).
Annen: Uten per-CID-protokoll
Vanlig omsorgspasienter (trombolyse eller ikke).
Annen: Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne-MR-endringer av DWI (Diffusion-Weighted Imaging) hjerneinfarktvolum (cc) mellom baseline (<H6) og dag 1 i de 2 pasientgruppene (Fjern iskemisk behandling og kontroll)
Tidsramme: 24 timer
Sentral forelesning av hjerne-MR, blindet til kliniske data, randomiseringsgruppe og dag for MR-realisering ( dag 0 eller dag 1) Endepunktkriterier: DWI volum d1-d0 (cc) målt med en dedikert programvare (Neurinfarct) Sammenligning av DWI volum d1- d0 mellom de 2 gruppene (Per-CID-gruppe og kontroll)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 ved 3 måneder i de 2 gruppene (PerCID og kontroll)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) <2 (dvs. gunstig resultat uten funksjonshemming) etter 3 måneder i de 2 gruppene (PerCID og kontroll)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved fjernkontrollerende iskemisk prosess
Tidsramme: 7 dager
- Hyppighet av iskemi i underekstremiteter og dyp venetrombose i per CID-gruppe
7 dager
sikkerhet ved fjernkontrollerende iskemisk prosess
Tidsramme: 7 dager
Hyppighet av tidlig nevrologisk forverring (NIHSS-score (d1-d0) > 4 poeng) i Per-CID og kontrollgruppe
7 dager
sikkerhet ved fjernkontrollerende iskemisk prosess
Tidsramme: 7 dager
Prosent av hemorragisk transformasjon ved IV-trombolyse i de 2 gruppene
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Versailles Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Registeridentifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger