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ESTUDO DE CONDICIONAMENTO ISQUÊMICO REMOTO EM ESTUDO DE INFARTO CEREBRAL AGUDO (RESCUE-BRAIN)

3 de setembro de 2018 atualizado por: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Percondicionamento Isquêmico de Membro Inferior no Infarto Cerebral Agudo (

O infarto cerebral é a forma mais comum de acidente vascular cerebral (80% dos acidentes vasculares cerebrais). O AVC é a primeira causa de incapacidade adquirida e a 2ª causa de demência e morte. O único tratamento aprovado nas primeiras 4,5 horas é a trombólise intravenosa com rt-PA (Actilyse ®) cujo objetivo é a recanalização da artéria ocluída e a reperfusão do parênquima cerebral. Poucos pacientes são tratados (1-5%) e mantêm a incapacidade em 50-60% dos casos. Esta desvantagem está principalmente correlacionada com o tamanho final do infarto. O objetivo dos tratamentos neuroprotetores é reduzir o tamanho final do infarto cerebral.

O per-condicionamento isquêmico remoto (Per-CID) mostrou um efeito neuroprotetor na isquemia cerebral ao reduzir o tamanho final de modelos animais de infarto cerebral. O per-CID corresponde, nos casos de isquemia cerebral, à realização de isquemia iterativa de um membro com manguito. Em humanos, o per-CID mostrou um efeito cardioprotetor em um estudo controlado randomizado envolvendo 250 pacientes nas primeiras 6 horas de infarto do miocárdio e candidatos a angioplastia primária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Corbeil-Essonne, França, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, França, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • AVC isquêmico carotídeo
  • Pontuação NIHSS entre 5 e 25
  • Ressonância magnética cerebral realizada dentro de 6 horas após o início dos sintomas
  • Obtenção de um consentimento informado por escrito do paciente ou de um terceiro (pai ou próximo), ou processo de inclusão de emergência
  • Afiliado a um Medicare (ou beneficiário legítimo)

Critério de exclusão:

  • Presença de úlcera na perna ou condição de pele ruim nos membros inferiores
  • História de doença arterial obstrutiva dos membros inferiores
  • Doença falciforme conhecida (risco de crise vaso-oclusiva)
  • História de flebite nos membros inferiores
  • História de infarto cerebral há mais de 3 meses
  • Participação em outro protocolo intervencionista de fase aguda
  • Pacientes sob tutela
  • Patologias envolvendo risco de vida em 6 meses e impossibilitando avaliação em 3 meses
  • Paciente não próprio antes do AVC isquêmico (Pontuação de Rankin anterior> 2)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Com protocolo por CID
Pacientes de cuidados habituais (trombólise ou não) com pré-condicionamento isquêmico remoto usando torniquete eletrônico.
Dispositivo: Torniquete de membro inferior

O torniquete do membro inferior será colocado na meia coxa. O protocolo incluirá 4 ciclos de insuflação do manguito 110 mm Hg acima da pressão arterial sistólica, seguidos de 4 ciclos de desinsuflação entre eles.

A duração total do protocolo por CID será de 40 minutos (4 fases de insuflações de 5 minutos e 4 fases de desinflações de 5 minutos).
Outro: Sem protocolo por CID
Pacientes de cuidados habituais (trombólise ou não).
Outro: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ressonância magnética cerebral do volume de infarto cerebral DWI (imagem ponderada por difusão) (cc) entre a linha de base (<H6) e o dia 1 nos 2 grupos de pacientes (percondicionamento isquêmico remoto e controle)
Prazo: 24 horas
Palestra central de ressonância magnética cerebral, cego para dados clínicos, grupo de randomização e dia da realização da ressonância magnética (dia 0 ou dia 1) Critérios finais: volume DWI d1-d0 (cc) medido por um software dedicado (Neurinfarct) Comparação do volume DWI d1- d0 entre os 2 grupos (por grupo CID e controle)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) <2 em 3 meses nos 2 grupos (PerCID e controle)
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes com Escala de Rankin Modificada (mRS) <2 (ou seja, resultado favorável sem incapacidade) em 3 meses nos 2 grupos (PerCID e controle)
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança do processo isquêmico de percondicionamento remoto
Prazo: 7 dias
- Taxa de isquemia de membros inferiores e trombose venosa profunda no grupo Por CID
7 dias
segurança do processo isquêmico de percondicionamento remoto
Prazo: 7 dias
Taxa de piora neurológica precoce (pontuação NIHSS (d1-d0) > 4 pontos) em Per-CID e grupo controle
7 dias
segurança do processo isquêmico de percondicionamento remoto
Prazo: 7 dias
Porcentagem de transformação hemorrágica em caso de trombólise IV nos 2 grupos
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Versailles Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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