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REmote iSchemic Conditioning in aCute BRAin INfarction Study (RESCUE-BRAIN)

3 settembre 2018 aggiornato da: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Per-condizionamento ischemico degli arti inferiori nell'infarto cerebrale acuto (

L'infarto cerebrale è la forma più comune di ictus (80% degli ictus). L'ictus è la prima causa di disabilità acquisita e la seconda causa di demenza e morte. L'unico trattamento approvato nelle prime 4,5 ore è la trombolisi endovenosa rt-PA (Actilyse ®) il cui obiettivo è la ricanalizzazione dell'arteria occlusa e la riperfusione del parenchima cerebrale. Pochi pazienti vengono curati (1-5%) e mantengono la disabilità nel 50-60% dei casi. Questo handicap è principalmente correlato alla dimensione finale dell'infarto. L'obiettivo dei trattamenti neuroprotettivi è ridurre le dimensioni finali dell'infarto cerebrale.

L'ischemico remoto per condizionamento (Per-CID) ha mostrato un effetto neuroprotettivo nell'ischemia cerebrale riducendo la dimensione finale dei modelli animali di infarto cerebrale. Il per-CID corrisponde, nei casi di ischemia cerebrale, alla realizzazione di ischemia iterativa di un membro con cuffia. Nell'uomo, il per-CID ha mostrato un effetto cardioprotettivo in uno studio di controllo randomizzato che ha coinvolto 250 pazienti entro le prime 6 ore dall'infarto del miocardio e candidati all'angioplastica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonne, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico carotideo
  • Punteggio NIHSS compreso tra 5 e 25
  • Risonanza magnetica cerebrale eseguita entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Ottenimento di un consenso informato scritto del paziente o di una terza parte (genitore o parente stretto) o processo di inclusione di emergenza
  • Affiliato con un Medicare (o legittimo beneficiario)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'ulcera alla gamba o di una cattiva condizione della pelle degli arti inferiori
  • Anamnesi di arteriopatia occlusiva degli arti inferiori
  • Anemia falciforme nota (rischio di crisi vaso-occlusive)
  • Storia di flebite agli arti inferiori
  • Storia di infarto cerebrale di età superiore a 3 mesi
  • Partecipazione a un altro protocollo interventistico di fase acuta
  • Pazienti sotto tutela
  • Patologie che comportano pericolo di vita entro 6 mesi e che rendono impossibile la valutazione a 3 mesi
  • Paziente non self prima dell'ictus ischemico (Rankin Score precedente> 2)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Con protocollo per-CID
Pazienti abituali (trombolisi o meno) con percondizionamento ischemico remoto utilizzando un laccio emostatico elettronico.
Dispositivo: Laccio emostatico per arti inferiori

Il laccio emostatico degli arti inferiori verrà messo su metà coscia. Il protocollo includerà 4 cicli di gonfiaggio del bracciale a 110 mm Hg al di sopra della pressione arteriosa sistolica seguiti da 4 cicli di sgonfiaggio intermedi.

La durata totale del protocollo per CID sarà di 40 minuti (4 fasi di 5 minuti di gonfiaggio e 4 fasi di 5 minuti di sgonfiamento).
Altro: Senza protocollo per-CID
Pazienti abituali (trombolisi o meno).
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della risonanza magnetica cerebrale del volume di infarto cerebrale DWI (Diffusion-Weighted Imaging) (cc) tra il basale (<H6) e il giorno 1 nei 2 gruppi di pazienti (Percondizionamento ischemico remoto e controllo)
Lasso di tempo: 24 ore
Lezione centrale della risonanza magnetica cerebrale, in cieco rispetto ai dati clinici, al gruppo di randomizzazione e al giorno di realizzazione della risonanza magnetica (giorno 0 o giorno 1) Criteri dell'endpoint: volume DWI d1-d0 (cc) misurato da un software dedicato (Neurinfarct) Confronto del volume DWI d1- d0 tra i 2 gruppi (gruppo Per-CID e controllo)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con Modified Rankin Scale (mRS) <2 a 3 mesi nei 2 gruppi (PerCID e controllo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti con Modified Rankin Scale (mRS) <2 (ovvero esito favorevole senza disabilità) a 3 mesi nei 2 gruppi (PerCID e controllo)
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza del processo ischemico percondizionamento remoto
Lasso di tempo: 7 giorni
- Tasso di ischemia degli arti inferiori e trombosi venosa profonda nel gruppo Per CID
7 giorni
sicurezza del processo ischemico percondizionamento remoto
Lasso di tempo: 7 giorni
Tasso di peggioramento neurologico precoce (punteggio NIHSS (d1- d0) > 4 punti) in Per-CID e nel gruppo di controllo
7 giorni
sicurezza del processo ischemico percondizionamento remoto
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di trasformazione emorragica in caso di trombolisi IV nei 2 gruppi
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Versailles Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Identificatore di registro: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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