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Remote-ischämische Konditionierung in der Studie zum akuten Hirninfarkt (RESCUE-BRAIN)

3. September 2018 aktualisiert von: Pr Fernando PICO, Versailles Hospital

Ischämische Perkonditionierung der unteren Extremitäten bei akutem Hirninfarkt (

Der Hirninfarkt ist die häufigste Form des Schlaganfalls (80 % der Schlaganfälle). Der Schlaganfall ist die Hauptursache für erworbene Behinderungen und die 2. Ursache für Demenz und Tod. Die einzige zugelassene Behandlung in den ersten 4,5 Stunden ist die intravenöse rt-PA-Thrombolyse (Actilyse®), deren Ziel die Rekanalisierung der verschlossenen Arterie und die Reperfusion des Hirnparenchyms ist. Nur wenige Patienten werden behandelt (1-5 %) und sie bleiben in 50-60 % der Fälle behindert. Dieses Handicap korreliert hauptsächlich mit der endgültigen Infarktgröße. Das Ziel neuroprotektiver Behandlungen ist es, die endgültige Größe des Hirninfarkts zu reduzieren.

Die Per-Konditionierungs-Remote-Ischämie (Per-CID) zeigte eine neuroprotektive Wirkung bei zerebraler Ischämie, indem sie die endgültige Größe von Tiermodellen für Hirninfarkt reduzierte. Die Per-CID entspricht in Fällen zerebraler Ischämie einer iterativen Ischämierealisierung eines Mitglieds mit Manschette. Beim Menschen hat das Per-CID in einer randomisierten Kontrollstudie mit 250 Patienten innerhalb der ersten 6 Stunden nach Myokardinfarkt und Kandidaten für eine primäre Angioplastie eine kardioprotektive Wirkung gezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonne, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 78018
        • Hôpital Bichat
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Karotis-ischämischer Schlaganfall
  • NIHSS-Score zwischen 5 und 25
  • Gehirn-MRT innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome durchgeführt
  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder eines Dritten (Elternteil oder nahestehende Person) oder Notfalleinschlussverfahren
  • Verbunden mit einem Medicare (oder rechtmäßigen Begünstigten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Beingeschwürs oder eines schlechten Hautzustands in den unteren Gliedmaßen
  • Geschichte der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
  • Sichelzellanämie bekannt (Gefahr einer vasookklusiven Krise)
  • Geschichte der Phlebitis in den unteren Gliedmaßen
  • Geschichte des Hirninfarkts älter als 3 Monate
  • Teilnahme an einem anderen interventionellen Akutphasenprotokoll
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Pathologien, die innerhalb von 6 Monaten lebensbedrohlich sind und eine Bewertung nach 3 Monaten unmöglich machen
  • Patientenfremd vor dem ischämischen Schlaganfall (Rankin-Score vorher > 2)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Pro-CID-Protokoll
Übliche Versorgung von Patienten (Thrombolyse oder nicht) mit entfernter ischämischer Perkonditionierung unter Verwendung eines elektronischen Tourniquets.
Gerät: Tourniquet der unteren Gliedmaßen

Das Tourniquet der unteren Gliedmaßen wird auf die Hälfte des Oberschenkels gelegt. Das Protokoll umfasst 4 Zyklen Aufblasen der Manschette 110 mm Hg über dem systolischen Blutdruck, gefolgt von 4 Zyklen Ablassen dazwischen.

Die Gesamtdauer des Pro-CID-Protokolls beträgt 40 Minuten (4 Phasen mit 5-minütigem Aufpumpen und 4 Phasen mit 5-minütigem Ablassen).
Sonstiges: Ohne Pro-CID-Protokoll
Übliche Pflegepatienten (Thrombolyse oder nicht).
Sonstiges: Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirn-MRT-Veränderungen des DWI (diffusionsgewichtete Bildgebung) des Gehirninfarktvolumens (cm³) zwischen Baseline (<H6) und Tag 1 in den 2 Patientengruppen (Remote Ischemic Perconditioning and Control)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zentraler Vortrag der Gehirn-MRT, verblindet für klinische Daten, Randomisierungsgruppe und Tag der MRT-Realisierung (Tag 0 oder Tag 1) Endpunktkriterien: DWI-Volumen d1-d0 (cc) gemessen mit einer dedizierten Software (Neurinfarct) Vergleich des DWI-Volumens d1- d0 zwischen den 2 Gruppen (Per-CID-Gruppe und Kontrolle)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) < 2 nach 3 Monaten in den 2 Gruppen (PerCID und Kontrolle)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) < 2 (d. h. günstiges Ergebnis ohne Behinderung) nach 3 Monaten in den 2 Gruppen (PerCID und Kontrolle)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Fernperkonditionierung des ischämischen Prozesses
Zeitfenster: 7 Tage
- Rate an Ischämie der unteren Extremitäten und tiefer Venenthrombose in der Per CID-Gruppe
7 Tage
Sicherheit der Fernperkonditionierung des ischämischen Prozesses
Zeitfenster: 7 Tage
Rate der frühen neurologischen Verschlechterung (NIHSS-Score (d1-d0) > 4 Punkte) in der Per-CID- und Kontrollgruppe
7 Tage
Sicherheit der Fernperkonditionierung des ischämischen Prozesses
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der hämorrhagischen Transformation im Falle einer IV-Thrombolyse in den 2 Gruppen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Versailles Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unité de Recherche Clinique Paris IDF Ouest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando PICO, Neurology Department head, Versailles Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P14/01_RESCUE BRAIN
  • 2014-A00104-43 (Registrierungskennung: ID RCB)

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