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非小細胞肺がんの術後放射線療法: 加速分割療法と従来の分割療法

2020年7月21日 更新者：Dr. Rebecca Bütof、Technische Universität Dresden
このランダム化多中心第II相研究では、光子または陽子による術後加速放射線療法（週7回、単回2Gy）が従来の治療法と比較して、非小細胞肺がん（NSCLC）における局所領域腫瘍制御を改善できるかどうかが調査される。分割（週に 5 回、2 Gy の単回線量）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はランダム化された多中心試験です。 この研究では、NSCLC患者における光子または陽子線による術後放射線療法に、加速照射スケジュール（週7回、単回2Gy）を現在使用されている従来の分割スケジュール（週5回、単回2Gy）と比較する。 。 主要評価項目は、36 か月後の局所腫瘍制御です。 副次評価項目は、患者の全生存期間、36 か月後の局所再発および遠隔転移のない生存期間、急性毒性および晩発毒性、および両方の治療法の生活の質です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart、ドイツ
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen、ドイツ、72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された非小細胞肺がん
  • 過去に治癒目的で腫瘍切除を受けたことがある
  • 術後の放射線照射の適応 (> pN1 および/または R1)
  • R2 - 再イメージング画像により診断された術後/補助化学療法後の切除または再発
  • 遠隔転移の除外 (M0)
  • 年齢 > 18歳
  • 良好な全身状態 (ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1)
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 綿密なフォローアップを確実にするための適切なコンプライアンス
  • 出産適齢期の女性: 適切な避妊

除外基準:

  • 組織学的に確認された小細胞肺がん
  • 遠隔転移
  • 書面によるインフォームドコンセントがない、または治療やフォローアップに関する協力の欠如
  • 過去（5年未満）の他の悪性疾患、または他の悪性疾患の併発（例外：悪性疾患は治癒する可能性が非常に高く、非小細胞肺がんの治療や経過観察には影響を与えません。 上皮内癌、基底細胞腫、非常に早期の皮膚癌）
  • 陽子線治療用: 心臓ペースメーカー
  • 胸部または頸部下部領域の以前の放射線治療
  • 妊娠または授乳中
  • 別の介入研究への参加、または介入研究のフォローアップが完了していない。 例外は、心理学研究、支持研究または観察研究であり、非小細胞肺がんの以前の治療はガイドラインに従っており、放射線療法研究への参加は以前の研究の試験プロトコールで除外されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来の分別
従来の分割による放射線療法（週に5 x 2Gy）
放射線：従来の分別
この治療群では、患者は現在使用されている従来の分割スケジュール、つまり週に5回の分割、2Gyの単回線量で放射線療法を受けます。
アクティブコンパレータ：加速分数
加速分割放射線療法 (7 x 2 Gy/週)
放射線：加速分数
この治療群では、患者は加速分割スケジュール、つまり週に7回の分割、2Gyの単回線量で放射線療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所腫瘍制御の評価
時間枠：治療後36ヶ月
局所腫瘍制御は、適切な非侵襲的検査法 (CT または PET-CT) および必要に応じて侵襲的検査法 (生検を伴う気管支鏡検査) によって評価されます。
治療後36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療後36ヶ月
すべての患者において、死亡するまで経過観察の訪問を継続する必要があります。 それ以外の場合、患者は最後の追跡調査の日付で検閲されます。
治療後36ヶ月
局所再発なし生存期間
時間枠：治療後36ヶ月
局所再発は、適切な非侵襲的検査法 (CT または PET-CT)、および必要に応じて侵襲的検査法 (生検を伴う気管支鏡検査) によって評価されます。
治療後36ヶ月
急性毒性
時間枠：20、50、100、200人の患者が治療を受けた後の比較。この患者数は、6、12、18、および 40 か月後に含まれると予想されます。
急性副作用の発生（治療開始後最大 90 日）は、CTCAE 4.0 に基づいて記録され文書化されます。
20、50、100、200人の患者が治療を受けた後の比較。この患者数は、6、12、18、および 40 か月後に含まれると予想されます。
生活の質
時間枠：治療後36ヶ月
生活の質の評価は、確立された EORTC QLQ-C30 アンケートと追加の肺モジュール QLQ-LC13 を使用して実行されます。 生活の質は、治療開始の直前、術後放射線療法の完了後、および毎回のフォローアップ訪問時に記録されます。
治療後36ヶ月
遠隔転移のない生存率
時間枠：治療後36ヶ月
遠隔転移は、PET-CT または腹部超音波検査および胸部 X 線検査によって評価されます。
治療後36ヶ月
晩発毒性
時間枠：20、50、100、200人の患者が治療を受けた後の比較。この患者数は、6、12、18、および 40 か月後に含まれると予想されます。
晩期副作用の発生は、フォローアップ訪問のたびに CTCAE 4.0 に基づいて記録され文書化されます。
20、50、100、200人の患者が治療を受けた後の比較。この患者数は、6、12、18、および 40 か月後に含まれると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technische Universität Dresden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca Bütof, Dr.、Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STR-PORTAF-2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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