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Radioterapia postoperatoria del carcinoma polmonare non a piccole cellule: frazionamento accelerato rispetto a quello convenzionale

21 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
In questo studio multicentrico randomizzato di fase II verrà valutato se una radioterapia postoperatoria accelerata con fotoni o protoni (7 frazioni a settimana, dose singola di 2 Gy) possa migliorare il controllo del tumore locoregionale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rispetto al convenzionale frazionamento (5 frazioni a settimana, 2 Gy singola dose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato. Nell'ambito di questo studio verrà confrontato un programma di irradiazione accelerata (7 frazioni a settimana, dose singola di 2 Gy) con il programma di frazionamento convenzionale attualmente utilizzato (5 frazioni a settimana, dose singola di 2 Gy) per la radioterapia postoperatoria con fotoni o protoni in pazienti con NSCLC . L'endpoint primario è il controllo del tumore locoregionale dopo 36 mesi. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale dei pazienti, la sopravvivenza senza recidiva locale e senza metastasi a distanza dopo 36 mesi, la tossicità acuta e tardiva e la qualità della vita per entrambi i metodi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Germania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Germania
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Germania, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
  • precedente resezione del tumore con intenzione curativa
  • indicazione postoperatoria per irradiazione (> pN1 e/ o R1)
  • R2-resezione o recidiva postoperatoria/dopo chemioterapia adiuvante diagnosticata mediante la ristadiazione delle immagini
  • esclusione delle metastasi a distanza (M0)
  • età > 18 anni
  • buone condizioni generali (ECOG performance status 0 o 1)
  • consenso informato scritto
  • conformità adeguata per garantire un attento follow-up
  • donne in età fertile: contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente
  • metastasi a distanza
  • nessun consenso informato scritto o mancanza di collaborazione relativa alla terapia o al follow-up
  • precedente (< 5 anni) o concomitante altra malattia maligna (eccezione: malattia maligna, che molto probabilmente è guarita e non ha influenzato la terapia o il follow-up del carcinoma polmonare non a piccole cellule, ad es. carcinoma in situ, basaliomi, tumori cutanei molto precoci)
  • per la terapia protonica: pacemaker cardiaco
  • precedente radioterapia del torace o della regione inferiore del collo
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione a un altro studio di intervento o follow-up non completato di uno studio di intervento. Le eccezioni sono studi psicologici, studi di supporto o di osservazione, la precedente terapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule è conforme alle linee guida e la partecipazione a studi di radioterapia non è esclusa nel protocollo di sperimentazione dello studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: frazionamento convenzionale
radioterapia con frazionamento convenzionale (5 x 2Gy a settimana)
Radiazione: frazionamento convenzionale
In questo braccio di trattamento i pazienti riceveranno radioterapia con il programma di frazionamento convenzionale attualmente utilizzato, ovvero 5 frazioni a settimana, dose singola da 2 Gy.
Comparatore attivo: frazione accelerata
radioterapia con frazione accelerata (7 x 2 Gy a settimana)
Radiazione: frazione accelerata
In questo braccio di trattamento i pazienti riceveranno radioterapia con un programma di frazionamento accelerato, ovvero 7 frazioni a settimana, dose singola da 2 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
Il controllo locale del tumore sarà valutato mediante appropriate metodiche di esame non invasive (TC o PET-TC) e se necessario invasive (broncoscopia con biopsia).
36 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
Le visite di follow-up devono essere continuate in tutti i pazienti fino alla morte. In caso contrario i pazienti verranno censurati con la data dell'ultimo follow-up.
36 mesi dopo la terapia
sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
Le recidive locali saranno valutate mediante appropriate metodiche di esame non invasive (TC o PET-TC) e se necessario invasive (broncoscopia con biopsia).
36 mesi dopo la terapia
tossicità acuta
Lasso di tempo: Confronto dopo che sono stati trattati 20, 50, 100 e 200 pazienti. Questo numero di pazienti dovrebbe essere incluso dopo 6, 12, 18 e 40 mesi.
Il verificarsi di effetti collaterali acuti (fino a 90 giorni dopo l'inizio del trattamento) sarà registrato e documentato sulla base del CTCAE 4.0.
Confronto dopo che sono stati trattati 20, 50, 100 e 200 pazienti. Questo numero di pazienti dovrebbe essere incluso dopo 6, 12, 18 e 40 mesi.
qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
La valutazione della qualità della vita viene effettuata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 stabilito e il modulo polmonare aggiuntivo QLQ-LC13. La qualità della vita sarà documentata immediatamente prima dell'inizio della terapia, dopo il completamento della radioterapia postoperatoria e ad ogni visita di follow-up.
36 mesi dopo la terapia
sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la terapia
Le metastasi a distanza saranno valutate mediante PET-TC o ecografia addominale e radiografia del torace.
36 mesi dopo la terapia
tossicità tardiva
Lasso di tempo: Confronto dopo che sono stati trattati 20, 50, 100 e 200 pazienti. Questo numero di pazienti dovrebbe essere incluso dopo 6, 12, 18 e 40 mesi.
Il verificarsi di effetti collaterali tardivi verrà registrato e documentato sulla base di CTCAE 4.0 dopo ogni visita di follow-up.
Confronto dopo che sono stati trattati 20, 50, 100 e 200 pazienti. Questo numero di pazienti dovrebbe essere incluso dopo 6, 12, 18 e 40 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STR-PORTAF-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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