Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling av ikke-småcellet lungekreft: Akselerert vs. konvensjonell fraksjonering

21. juli 2020 oppdatert av: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
I denne randomiserte multisentriske fase II-studien vil det bli undersøkt om en akselerert postoperativ strålebehandling med fotoner eller protoner (7 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose) kan forbedre lokoregional tumorkontroll ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med konvensjonell fraksjonering (5 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert multisentrisk studie. Innenfor denne studien vil en akselerert bestrålingsplan (7 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose) bli sammenlignet med det for tiden brukte konvensjonelle fraksjoneringsskjemaet (5 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose) for postoperativ strålebehandling med fotoner eller protoner hos pasienter med NSCLC . Det primære endepunktet er lokoregional tumorkontroll etter 36 måneder. Sekundære endepunkter er total overlevelse av pasienter, lokal residivfri og fjernmetastasefri overlevelse etter 36 måneder, akutt og sen toksisitet samt livskvalitet for begge behandlingsmetodene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • tidligere tumorreseksjon med kurativ intensjon
  • postoperativ indikasjon for bestråling (> pN1 og/eller R1)
  • R2-reseksjon eller residiv postoperativt/etter adjuvant kjemoterapi diagnostisert ved gjenstaging-avbildning
  • ekskludering av fjernmetastaser (M0)
  • alder > 18 år
  • god generell tilstand (ECOG ytelsesstatus 0 eller 1)
  • skriftlig informert samtykke
  • hensiktsmessig etterlevelse for å sikre tett oppfølging
  • kvinner i fertil alder: tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk bekreftet småcellet lungekreft
  • fjernmetastaser
  • ingen skriftlig informert samtykke eller manglende samarbeid knyttet til terapi eller oppfølging
  • tidligere (< 5 år) eller samtidig annen ondartet sykdom (unntak: ondartet sykdom, som med stor sannsynlighet er helbredet og ikke påvirket terapi eller oppfølging av ikke-småcellet lungekreft, f.eks. karsinom in situ, basaliomer, svært tidlige hudkreftformer)
  • for protonterapi: pacemaker
  • tidligere strålebehandling av thorax eller nedre halsregion
  • graviditet eller amming
  • deltakelse i annen intervensjonsstudie eller ikke gjennomført oppfølging av intervensjonsstudie. Unntak er psykologiske studier, støttende eller observasjonsstudier, tidligere behandling av ikke-småcellet lungekreft er i samsvar med retningslinjen og deltakelse i stråleterapistudier er ikke utelukket i prøveprotokollen til den forrige studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: konvensjonell fraksjonering
strålebehandling med konvensjonell fraksjonering (5 x 2G per uke)
Stråling: konvensjonell fraksjonering
I denne behandlingsarmen vil pasienter motta strålebehandling med det konvensjonelle fraksjoneringsskjemaet som brukes i dag, dvs. 5 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose.
Aktiv komparator: akselerert fraksjon
strålebehandling med akselerert fraksjon (7 x 2 Gy per uke)
Stråling: akselerert fraksjon
I denne behandlingsarmen vil pasienter motta strålebehandling med en akselerert fraksjoneringsplan, dvs. 7 fraksjoner per uke, 2 Gy enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av lokal svulstkontroll
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Lokal tumorkontroll vil bli vurdert ved hensiktsmessige ikke-invasive (CT eller PET-CT) og om nødvendig invasive undersøkelsesmetoder (bronkoskopi med biopsi).
36 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Oppfølgingsbesøk bør fortsette hos alle pasienter til døden. Ellers vil pasienter bli sensurert med dato for siste oppfølging.
36 måneder etter behandling
lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Lokale residiv vil bli vurdert med passende ikke-invasive (CT eller PET-CT) og om nødvendig invasive undersøkelsesmetoder (bronkoskopi med biopsi).
36 måneder etter behandling
akutt forgiftning
Tidsramme: Sammenligning etter at 20, 50, 100 og 200 pasienter er behandlet. Dette antallet pasienter forventes å inkluderes etter 6, 12, 18 og 40 måneder.
Forekomsten av akutte bivirkninger (inntil 90 dager etter behandlingsstart) vil bli registrert og dokumentert basert på CTCAE 4.0.
Sammenligning etter at 20, 50, 100 og 200 pasienter er behandlet. Dette antallet pasienter forventes å inkluderes etter 6, 12, 18 og 40 måneder.
livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Vurderingen av livskvalitet utføres ved hjelp av det etablerte EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet og den ekstra lungemodulen QLQ-LC13. Livskvalitet vil bli dokumentert rett før behandlingsstart, etter avsluttet postoperativ strålebehandling og ved hvert oppfølgingsbesøk.
36 måneder etter behandling
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder etter behandling
Fjernmetastaser vil bli vurdert ved PET-CT eller abdominal sonografi og røntgen thorax.
36 måneder etter behandling
sen toksisitet
Tidsramme: Sammenligning etter at 20, 50, 100 og 200 pasienter er behandlet. Dette antallet pasienter forventes å inkluderes etter 6, 12, 18 og 40 måneder.
Forekomsten av sene bivirkninger vil bli registrert og dokumentert basert på CTCAE 4.0 etter hvert oppfølgingsbesøk.
Sammenligning etter at 20, 50, 100 og 200 pasienter er behandlet. Dette antallet pasienter forventes å inkluderes etter 6, 12, 18 og 40 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STR-PORTAF-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger