Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная лучевая терапия немелкоклеточного рака легкого: ускоренное и обычное фракционирование

21 июля 2020 г. обновлено: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
В этом рандомизированном многоцентровом исследовании фазы II будет изучено, может ли ускоренная послеоперационная лучевая терапия фотонами или протонами (7 фракций в неделю, однократная доза 2 Гр) улучшить локорегиональный контроль над опухолью при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) по сравнению с традиционной терапией. фракционирование (5 фракций в неделю, разовая доза 2 Гр).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование. В рамках этого исследования ускоренный график облучения (7 фракций в неделю, однократная доза 2 Гр) будет сравниваться с используемым в настоящее время традиционным графиком фракционирования (5 фракций в неделю, однократная доза 2 Гр) для послеоперационной лучевой терапии фотонами или протонами у пациентов с НМРЛ. . Первичной конечной точкой является местно-регионарный контроль над опухолью через 36 месяцев. Вторичными конечными точками являются общая выживаемость пациентов, выживаемость без местных рецидивов и отдаленных метастазов через 36 месяцев, острая и поздняя токсичность, а также качество жизни для обоих методов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Германия
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Германия
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Германия, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Польша
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  • предыдущая резекция опухоли с лечебной целью
  • послеоперационные показания к облучению (>pN1 и/или R1)
  • R2-резекция или рецидив после операции/после адъювантной химиотерапии, диагностированные с помощью повторной визуализации
  • исключение отдаленных метастазов (M0)
  • возраст > 18 лет
  • хорошее общее состояние (статус производительности ECOG 0 или 1)
  • письменное информированное согласие
  • надлежащее соблюдение для обеспечения тщательного наблюдения
  • женщины детородного возраста: адекватная контрацепция

Критерий исключения:

  • гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого
  • отдаленные метастазы
  • отсутствие письменного информированного согласия или отсутствие сотрудничества в отношении терапии или последующего наблюдения
  • предшествовавшее (< 5 лет) или сопутствующее другое злокачественное заболевание (исключение: злокачественное заболевание, которое, скорее всего, вылечено и не влияет на терапию или последующее наблюдение немелкоклеточного рака легкого, например карцинома in situ, базалиомы, очень ранние формы рака кожи)
  • для протонной терапии: кардиостимулятор
  • предыдущая лучевая терапия грудной клетки или нижней части шеи
  • беременность или лактация
  • участие в другом интервенционном исследовании или незавершенное последующее наблюдение интервенционного исследования. Исключениями являются психологические исследования, поддерживающие или наблюдательные исследования, предыдущая терапия немелкоклеточного рака легкого соответствует рекомендациям и участие в исследованиях лучевой терапии не исключено в протоколе исследования предыдущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: обычное фракционирование
лучевая терапия с традиционным фракционированием (5 x 2 Гр в неделю)
Радиация: обычное фракционирование
В этой группе лечения пациенты будут получать лучевую терапию по обычному графику фракционирования, который используется в настоящее время, т. е. 5 фракций в неделю, разовая доза 2 Гр.
Активный компаратор: ускоренная фракция
лучевая терапия ускоренной фракцией (7 х 2 Гр в неделю)
Радиация: ускоренная фракция
В этой группе лечения пациенты будут получать лучевую терапию по графику ускоренного фракционирования, то есть 7 фракций в неделю, разовая доза 2 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка местного контроля опухоли
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
Местный контроль над опухолью будет оцениваться соответствующими неинвазивными (КТ или ПЭТ-КТ) и, при необходимости, инвазивными методами исследования (бронхоскопия с биопсией).
36 месяцев после терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
Последующие визиты следует продолжать у всех пациентов до наступления смерти. В противном случае пациенты будут цензурированы с датой последнего наблюдения.
36 месяцев после терапии
локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
Местные рецидивы будут оцениваться соответствующими неинвазивными (КТ или ПЭТ-КТ) и, при необходимости, инвазивными методами исследования (бронхоскопия с биопсией).
36 месяцев после терапии
Острая токсичность
Временное ограничение: Сравнение после лечения 20, 50, 100 и 200 пациентов. Ожидается, что это количество пациентов будет включено через 6, 12, 18 и 40 месяцев.
Возникновение острых побочных эффектов (до 90 дней после начала лечения) будет зарегистрировано и задокументировано на основе CTCAE 4.0.
Сравнение после лечения 20, 50, 100 и 200 пациентов. Ожидается, что это количество пациентов будет включено через 6, 12, 18 и 40 месяцев.
качество жизни
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
Оценка качества жизни проводится с помощью установленного опросника EORTC QLQ-C30 и дополнительного пульмонологического модуля QLQ-LC13. Качество жизни будет задокументировано непосредственно перед началом терапии, после завершения послеоперационной лучевой терапии и при каждом последующем посещении.
36 месяцев после терапии
выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 36 месяцев после терапии
Отдаленные метастазы будут оцениваться с помощью ПЭТ-КТ или абдоминальной сонографии и рентгенографии грудной клетки.
36 месяцев после терапии
поздняя токсичность
Временное ограничение: Сравнение после лечения 20, 50, 100 и 200 пациентов. Ожидается, что это количество пациентов будет включено через 6, 12, 18 и 40 месяцев.
Возникновение поздних побочных эффектов будет регистрироваться и документироваться на основе CTCAE 4.0 после каждого последующего визита.
Сравнение после лечения 20, 50, 100 и 200 пациентов. Ожидается, что это количество пациентов будет включено через 6, 12, 18 и 40 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Technische Universität Dresden

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STR-PORTAF-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками