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Radioterapia posoperatoria del cáncer de pulmón de células no pequeñas: fraccionamiento acelerado frente a convencional

21 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
En este estudio multicéntrico aleatorizado de fase II se investigará si una radioterapia posoperatoria acelerada con fotones o protones (7 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy) puede mejorar el control tumoral locorregional en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en comparación con la radioterapia convencional. fraccionamiento (5 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado. Dentro de este estudio, se comparará un programa de irradiación acelerada (7 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy) con el programa de fraccionamiento convencional utilizado actualmente (5 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy) para la radioterapia posoperatoria con fotones o protones en pacientes con NSCLC. . El punto final primario es el control del tumor locorregional después de 36 meses. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global de los pacientes, la supervivencia libre de metástasis a distancia y libre de recurrencia local después de 36 meses, la toxicidad aguda y tardía, así como la calidad de vida para ambos métodos de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Alemania
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Alemania
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Alemania, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
  • resección tumoral previa con intención curativa
  • indicación postoperatoria de irradiación (> pN1 y/o R1)
  • R2-resección o recurrencia postoperatoria/después de quimioterapia adyuvante diagnosticada por la reestadificación-imagen
  • exclusión de metástasis a distancia (M0)
  • edad > 18 años
  • buen estado general (estado funcional ECOG 0 o 1)
  • Consentimiento informado por escrito
  • cumplimiento adecuado para garantizar un seguimiento estrecho
  • mujeres en edad fértil: anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

  • cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente
  • metástasis a distancia
  • ausencia de consentimiento informado por escrito o falta de cooperación en relación con la terapia o el seguimiento
  • otra enfermedad maligna anterior (< 5 años) o concomitante (excepción: enfermedad maligna, que es muy probable que esté curada y no influya en la terapia o el seguimiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, p. carcinoma in situ, basaliomas, cánceres de piel muy tempranos)
  • para terapia de protones: marcapasos cardíaco
  • Radioterapia previa del tórax o región inferior del cuello.
  • embarazo o lactancia
  • participación en otro estudio de intervención o seguimiento no completado de un estudio de intervención. Las excepciones son los estudios psicológicos, los estudios de apoyo o de observación, la terapia previa de cáncer de pulmón de células no pequeñas está de acuerdo con la guía y la participación en estudios de radioterapia no está excluida en el protocolo de ensayo del estudio anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: fraccionamiento convencional
radioterapia con fraccionamiento convencional (5 x 2Gy por semana)
Radiación: fraccionamiento convencional
En este brazo de tratamiento, los pacientes recibirán radioterapia con el programa de fraccionamiento convencional utilizado actualmente, es decir, 5 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy.
Comparador activo: fracción acelerada
radioterapia con fracción acelerada (7 x 2 Gy por semana)
Radiación: fracción acelerada
En este brazo de tratamiento, los pacientes recibirán radioterapia con un programa de fraccionamiento acelerado, es decir, 7 fracciones por semana, dosis única de 2 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación del control tumoral local
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
El control local del tumor se evaluará mediante métodos de examen no invasivos apropiados (TC o PET-TC) y, si es necesario, invasivos (broncoscopia con biopsia).
36 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
Las visitas de seguimiento deben continuarse en todos los pacientes hasta la muerte. De lo contrario, los pacientes serán censurados con la fecha del último seguimiento.
36 meses después de la terapia
supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
Las recurrencias locales se evaluarán mediante métodos de examen no invasivos apropiados (TC o PET-TC) y, si es necesario, invasivos (broncoscopia con biopsia).
36 meses después de la terapia
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Comparación después de 20, 50, 100 y 200 pacientes tratados. Se espera incluir este número de pacientes a los 6, 12, 18 y 40 meses.
La aparición de efectos secundarios agudos (hasta 90 días después del inicio del tratamiento) se registrará y documentará en base a CTCAE 4.0.
Comparación después de 20, 50, 100 y 200 pacientes tratados. Se espera incluir este número de pacientes a los 6, 12, 18 y 40 meses.
calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
La evaluación de la calidad de vida se lleva a cabo utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 establecido y el módulo pulmonar adicional QLQ-LC13. La calidad de vida se documentará inmediatamente antes del inicio de la terapia, después de completar la radioterapia posoperatoria y en cada visita de seguimiento.
36 meses después de la terapia
supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 36 meses después de la terapia
Las metástasis a distancia se evaluarán mediante PET-CT o ecografía abdominal y radiografía de tórax.
36 meses después de la terapia
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Comparación después de 20, 50, 100 y 200 pacientes tratados. Se espera incluir este número de pacientes a los 6, 12, 18 y 40 meses.
La aparición de efectos secundarios tardíos se registrará y documentará según CTCAE 4.0 después de cada visita de seguimiento.
Comparación después de 20, 50, 100 y 200 pacientes tratados. Se espera incluir este número de pacientes a los 6, 12, 18 y 40 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Technische Universität Dresden

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STR-PORTAF-2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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