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Postoperative Strahlentherapie von nichtkleinzelligem Lungenkrebs: Beschleunigte vs. konventionelle Fraktionierung

21. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
In dieser randomisierten multizentrischen Phase-II-Studie wird untersucht, ob eine beschleunigte postoperative Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen (7 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis) die lokoregionäre Tumorkontrolle bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Vergleich zur konventionellen verbessern kann Fraktionierung (5 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte multizentrische Studie. Im Rahmen dieser Studie wird ein beschleunigter Bestrahlungsplan (7 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis) mit dem derzeit verwendeten konventionellen Fraktionierungsplan (5 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis) für die postoperative Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen bei Patienten mit NSCLC verglichen . Der primäre Endpunkt ist die lokoregionäre Tumorkontrolle nach 36 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben der Patienten, das Überleben ohne Lokalrezidive und Fernmetastasen nach 36 Monaten, akute und späte Toxizität sowie die Lebensqualität für beide Behandlungsmethoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Deutschland
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • vorherige Tumorresektion mit kurativer Absicht
  • postoperative Indikation zur Bestrahlung (> pN1 und/oder R1)
  • R2-Resektion oder Rezidiv postoperativ/nach adjuvanter Chemotherapie, diagnostiziert durch Restaging-Bildgebung
  • Ausschluss von Fernmetastasen (M0)
  • Alter > 18 Jahre
  • guter Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1)
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • angemessene Einhaltung, um eine engmaschige Nachverfolgung sicherzustellen
  • Frauen im gebärfähigen Alter: ausreichende Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
  • Fernmetastasen
  • keine schriftliche Einverständniserklärung oder mangelnde Kooperation in Bezug auf Therapie oder Nachsorge
  • Vorherige (< 5 Jahre) oder begleitende andere bösartige Erkrankung (Ausnahme: bösartige Erkrankung, die mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeheilt ist und keinen Einfluss auf die Therapie oder Nachsorge des nichtkleinzelligen Lungenkrebses hat, z.B. Carcinoma in situ, Basaliome, sehr frühe Hautkrebserkrankungen)
  • zur Protonentherapie: Herzschrittmacher
  • vorherige Strahlentherapie des Thorax oder des unteren Halsbereichs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder nicht abgeschlossene Nachbeobachtung einer Interventionsstudie. Ausgenommen sind psychologische Studien, unterstützende oder Beobachtungsstudien, die bisherige Therapie des nichtkleinzelligen Lungenkrebses ist leitlinienkonform und die Teilnahme an Strahlentherapiestudien ist im Studienprotokoll der vorangegangenen Studie nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: konventionelle Fraktionierung
Strahlentherapie mit konventioneller Fraktionierung (5 x 2Gy pro Woche)
Strahlung: konventionelle Fraktionierung
In diesem Behandlungsarm erhalten die Patienten eine Strahlentherapie mit dem derzeit verwendeten konventionellen Fraktionierungsplan, d. h. 5 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis.
Aktiver Komparator: beschleunigter Bruch
Strahlentherapie mit beschleunigter Fraktion (7 x 2 Gy pro Woche)
Strahlung: beschleunigter Bruch
In diesem Behandlungsarm erhalten die Patienten eine Strahlentherapie mit einem beschleunigten Fraktionierungsplan, d. h. 7 Fraktionen pro Woche, 2 Gy Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der lokalen Tumorkontrolle
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Die lokale Tumorkontrolle wird durch geeignete nicht-invasive (CT oder PET-CT) und gegebenenfalls invasive Untersuchungsmethoden (Bronchoskopie mit Biopsie) beurteilt.
36 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Nachsorgeuntersuchungen sollten bei allen Patienten bis zum Tod fortgesetzt werden. Andernfalls werden die Patienten mit dem Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert.
36 Monate nach der Therapie
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Lokalrezidive werden durch geeignete nicht-invasive (CT oder PET-CT) und gegebenenfalls invasive Untersuchungsmethoden (Bronchoskopie mit Biopsie) beurteilt.
36 Monate nach der Therapie
akute Toxizität
Zeitfenster: Vergleich nach 20, 50, 100 und 200 behandelten Patienten. Es wird erwartet, dass diese Anzahl an Patienten nach 6, 12, 18 und 40 Monaten eingeschlossen wird.
Das Auftreten akuter Nebenwirkungen (bis zu 90 Tage nach Behandlungsbeginn) wird auf Basis von CTCAE 4.0 erfasst und dokumentiert.
Vergleich nach 20, 50, 100 und 200 behandelten Patienten. Es wird erwartet, dass diese Anzahl an Patienten nach 6, 12, 18 und 40 Monaten eingeschlossen wird.
Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Die Beurteilung der Lebensqualität erfolgt anhand des etablierten EORTC-Fragebogens QLQ-C30 und des zusätzlichen Lungenmoduls QLQ-LC13. Die Lebensqualität wird unmittelbar vor Therapiebeginn, nach Abschluss der postoperativen Strahlentherapie und bei jeder Nachuntersuchung dokumentiert.
36 Monate nach der Therapie
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach der Therapie
Fernmetastasen werden durch PET-CT oder Bauchsonographie und Röntgenaufnahme des Brustkorbs beurteilt.
36 Monate nach der Therapie
Spättoxizität
Zeitfenster: Vergleich nach 20, 50, 100 und 200 behandelten Patienten. Es wird erwartet, dass diese Anzahl an Patienten nach 6, 12, 18 und 40 Monaten eingeschlossen wird.
Das Auftreten von Spätnebenwirkungen wird nach jedem Nachuntersuchungsbesuch auf Basis von CTCAE 4.0 erfasst und dokumentiert.
Vergleich nach 20, 50, 100 und 200 behandelten Patienten. Es wird erwartet, dass diese Anzahl an Patienten nach 6, 12, 18 und 40 Monaten eingeschlossen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STR-PORTAF-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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