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Radioterapia Pós-Operatória de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas: Fracionamento Acelerado vs. Convencional

21 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
Neste estudo multicêntrico randomizado de fase II, será investigado se uma radioterapia pós-operatória acelerada com fótons ou prótons (7 frações por semana, dose única de 2 Gy) pode melhorar o controle locorregional do tumor no câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em comparação com o convencional fracionamento (5 frações por semana, dose única de 2 Gy).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado. Neste estudo, um esquema de irradiação acelerada (7 frações por semana, dose única de 2 Gy) será comparado com o esquema de fracionamento convencional atualmente usado (5 frações por semana, dose única de 2 Gy) para radioterapia pós-operatória com fótons ou prótons em pacientes com NSCLC . O endpoint primário é o controle locorregional do tumor após 36 meses. Os endpoints secundários são a sobrevida global dos pacientes, sobrevida livre de recorrência local e livre de metástases distantes após 36 meses, toxicidade aguda e tardia, bem como qualidade de vida para ambos os métodos de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Alemanha
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Alemanha, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polônia
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
  • ressecção tumoral prévia com intenção curativa
  • indicação pós-operatória para irradiação (>pN1 e/ou R1)
  • R2-ressecção ou recidiva pós-operatória/após quimioterapia adjuvante diagnosticada pelo reestadiamento por imagem
  • exclusão de metástases distantes (M0)
  • idade > 18 anos
  • bom estado geral (estado de desempenho ECOG 0 ou 1)
  • consentimento informado por escrito
  • conformidade adequada para garantir um acompanhamento próximo
  • mulheres em idade fértil: contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente
  • metástases distantes
  • sem consentimento informado por escrito ou falta de cooperação em relação à terapia ou acompanhamento
  • anterior (< 5 anos) ou outra doença maligna concomitante (exceção: doença maligna, que muito provavelmente está curada e não influenciou a terapia ou acompanhamento do câncer de pulmão de células não pequenas, por ex. carcinoma in situ, basaliomas, cânceres de pele muito precoces)
  • para terapia de prótons: marca-passo cardíaco
  • radioterapia prévia do tórax ou região inferior do pescoço
  • gravidez ou lactação
  • participação em outro estudo de intervenção ou acompanhamento não concluído de um estudo de intervenção. Exceções são estudos psicológicos, estudos de suporte ou de observação, a terapia anterior de câncer de pulmão de células não pequenas está de acordo com a diretriz e a participação em estudos de radioterapia não está excluída no protocolo do estudo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: fracionamento convencional
radioterapia com fracionamento convencional (5 x 2Gy por semana)
Radiação: fracionamento convencional
Neste braço de tratamento, os pacientes receberão radioterapia com o esquema de fracionamento convencional atualmente usado, ou seja, 5 frações por semana, dose única de 2 Gy.
Comparador Ativo: fração acelerada
radioterapia com fração acelerada (7 x 2 Gy por semana)
Radiação: fração acelerada
Neste braço de tratamento, os pacientes receberão radioterapia com um esquema de fracionamento acelerado, ou seja, 7 frações por semana, dose única de 2 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação do controle tumoral local
Prazo: 36 meses após a terapia
O controle local do tumor será avaliado por métodos de exame não invasivos apropriados (TC ou PET-CT) e, se necessário, invasivos (broncoscopia com biópsia).
36 meses após a terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 36 meses após a terapia
As visitas de acompanhamento devem ser continuadas em todos os pacientes até a morte. Caso contrário, os pacientes serão censurados com a data do último acompanhamento.
36 meses após a terapia
sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 36 meses após a terapia
As recorrências locais serão avaliadas por métodos não invasivos apropriados (CT ou PET-CT) e, se necessário, métodos de exame invasivos (broncoscopia com biópsia).
36 meses após a terapia
toxicidade aguda
Prazo: Comparação após 20, 50, 100 e 200 pacientes terem sido tratados. Espera-se que esse número de pacientes seja incluído após 6, 12, 18 e 40 meses.
A ocorrência de efeitos colaterais agudos (até 90 dias após o início do tratamento) será registrada e documentada com base no CTCAE 4.0.
Comparação após 20, 50, 100 e 200 pacientes terem sido tratados. Espera-se que esse número de pacientes seja incluído após 6, 12, 18 e 40 meses.
qualidade de vida
Prazo: 36 meses após a terapia
A avaliação da qualidade de vida é realizada usando o questionário estabelecido EORTC QLQ-C30 e o módulo pulmonar adicional QLQ-LC13. A qualidade de vida será documentada imediatamente antes do início da terapia, após a conclusão da radioterapia pós-operatória e em todas as consultas de acompanhamento.
36 meses após a terapia
sobrevida livre de metástases distantes
Prazo: 36 meses após a terapia
Metástases à distância serão avaliadas por PET-CT ou ultrassonografia abdominal e radiografia de tórax.
36 meses após a terapia
toxicidade tardia
Prazo: Comparação após 20, 50, 100 e 200 pacientes terem sido tratados. Espera-se que esse número de pacientes seja incluído após 6, 12, 18 e 40 meses.
A ocorrência de efeitos colaterais tardios será registrada e documentada com base no CTCAE 4.0 após cada visita de acompanhamento.
Comparação após 20, 50, 100 e 200 pacientes terem sido tratados. Espera-se que esse número de pacientes seja incluído após 6, 12, 18 e 40 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technische Universität Dresden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STR-PORTAF-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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