Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve radiotherapie van niet-kleincellige longkanker: versnelde versus conventionele fractionering

21 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
In deze gerandomiseerde multicentrische fase II studie zal onderzocht worden of een versnelde postoperatieve radiotherapie met fotonen of protonen (7 fracties per week, 2 Gy enkele dosis) de locoregionale tumorcontrole bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kan verbeteren in vergelijking met conventionele radiotherapie. fractionering (5 fracties per week, 2 Gy enkele dosis).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde multicentrische studie. Binnen deze studie zal een versneld bestralingsschema (7 fracties per week, 2 Gy enkele dosis) worden vergeleken met het momenteel gebruikte conventionele fractioneringsschema (5 fracties per week, 2 Gy enkele dosis) voor postoperatieve radiotherapie met fotonen of protonen bij patiënten met NSCLC . Het primaire eindpunt is locoregionale tumorcontrole na 36 maanden. Secundaire eindpunten zijn totale overleving van patiënten, overleving zonder lokaal recidief en metastasen op afstand na 36 maanden, acute en late toxiciteit en kwaliteit van leven voor beide behandelmethoden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Duitsland
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Duitsland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • eerdere tumorresectie met curatieve intentie
  • postoperatieve indicatie voor bestraling (> pN1 en/of R1)
  • R2-resectie of recidief postoperatief/na adjuvante chemotherapie gediagnosticeerd door de restaging-beeldvorming
  • uitsluiting van metastasen op afstand (M0)
  • leeftijd > 18 jaar
  • goede algemene conditie (ECOG performance status 0 of 1)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • passende naleving om een ​​nauwgezette follow-up te verzekeren
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd: adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • histologisch bevestigde kleincellige longkanker
  • metastasen op afstand
  • geen schriftelijke geïnformeerde toestemming of gebrek aan medewerking met betrekking tot therapie of follow-up
  • eerdere (< 5 jaar) of gelijktijdige andere kwaadaardige ziekte (uitzondering: kwaadaardige ziekte, die zeer waarschijnlijk genezen is en geen invloed heeft op therapie of follow-up van de niet-kleincellige longkanker, b.v. carcinoom in situ, basaliomen, zeer vroege huidkankers)
  • voor protonentherapie: pacemaker
  • eerdere radiotherapie van de thorax of het onderste nekgebied
  • zwangerschap of borstvoeding
  • deelname aan een andere interventiestudie of niet afgeronde follow-up van een interventiestudie. Uitzonderingen zijn psychologische studies, ondersteunende of observatiestudies, de eerdere therapie van niet-kleincellige longkanker is conform de richtlijn en deelname aan radiotherapiestudies is niet uitgesloten in het studieprotocol van de vorige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: conventionele fractionering
radiotherapie met conventionele fractionering (5 x 2Gy per week)
Straling: conventionele fractionering
In deze behandelingsarm krijgen patiënten radiotherapie volgens het momenteel gebruikte conventionele fractioneringsschema, d.w.z. 5 fracties per week, 2 Gy enkelvoudige dosis.
Actieve vergelijker: versnelde fractie
radiotherapie met versnelde fractie (7 x 2 Gy per week)
Straling: versnelde fractie
In deze behandelingsarm zullen patiënten radiotherapie krijgen met een versneld fractioneringsschema, d.w.z. 7 fracties per week, 2 Gy enkelvoudige dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
Lokale tumorcontrole zal worden beoordeeld door geschikte niet-invasieve (CT of PET-CT) en indien nodig invasieve onderzoeksmethoden (bronchoscopie met biopsie).
36 maanden na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
Follow-upbezoeken moeten bij alle patiënten worden voortgezet tot de dood. Anders worden patiënten gecensureerd met de datum van de laatste follow-up.
36 maanden na therapie
lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
Lokale recidieven worden beoordeeld door middel van geschikte niet-invasieve (CT of PET-CT) en indien nodig invasieve onderzoeksmethoden (bronchoscopie met biopsie).
36 maanden na therapie
acute giftigheid
Tijdsspanne: Vergelijking nadat 20, 50, 100 en 200 patiënten zijn behandeld. Dit aantal patiënten zal naar verwachting worden geïncludeerd na 6, 12, 18 en 40 maanden.
Het optreden van acute bijwerkingen (tot 90 dagen na start van de behandeling) wordt geregistreerd en gedocumenteerd op basis van CTCAE 4.0.
Vergelijking nadat 20, 50, 100 en 200 patiënten zijn behandeld. Dit aantal patiënten zal naar verwachting worden geïncludeerd na 6, 12, 18 en 40 maanden.
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
De beoordeling van de kwaliteit van leven wordt uitgevoerd met behulp van de vastgestelde EORTC QLQ-C30-vragenlijst en de aanvullende longmodule QLQ-LC13. De kwaliteit van leven wordt direct voor aanvang van de therapie, na voltooiing van postoperatieve radiotherapie en bij elk vervolgbezoek gedocumenteerd.
36 maanden na therapie
afstand metastasen-vrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden na therapie
Metastasen op afstand worden beoordeeld door middel van PET-CT of abdominale echografie en thoraxfoto's.
36 maanden na therapie
late toxiciteit
Tijdsspanne: Vergelijking nadat 20, 50, 100 en 200 patiënten zijn behandeld. Dit aantal patiënten zal naar verwachting worden geïncludeerd na 6, 12, 18 en 40 maanden.
Het optreden van late bijwerkingen wordt na elk vervolgbezoek geregistreerd en gedocumenteerd op basis van CTCAE 4.0.
Vergelijking nadat 20, 50, 100 en 200 patiënten zijn behandeld. Dit aantal patiënten zal naar verwachting worden geïncludeerd na 6, 12, 18 en 40 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Technische Universität Dresden

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STR-PORTAF-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen