Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna niedrobnokomórkowego raka płuca: frakcjonowanie przyspieszone vs. konwencjonalne

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
W tym randomizowanym wieloośrodkowym badaniu II fazy zostanie zbadane, czy przyspieszona pooperacyjna radioterapia fotonami lub protonami (7 frakcji na tydzień, pojedyncza dawka 2 Gy) może poprawić miejscową kontrolę guza w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowanie (5 frakcji tygodniowo, pojedyncza dawka 2 Gy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem wieloośrodkowym. W ramach tego badania schemat przyspieszonego napromieniania (7 frakcji tygodniowo, pojedyncza dawka 2 Gy) zostanie porównany z obecnie stosowanym konwencjonalnym schematem frakcjonowania (5 frakcji tygodniowo, pojedyncza dawka 2 Gy) w pooperacyjnej radioterapii fotonami lub protonami u chorych na NSCLC . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest lokoregionalna kontrola guza po 36 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite chorych, przeżycie wolne od wznowy miejscowej i odległych przerzutów po 36 miesiącach, toksyczność ostra i późna oraz jakość życia dla obu metod leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Niemcy
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Niemcy, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • poprzednia resekcja guza z zamiarem wyleczenia
  • wskazanie pooperacyjne do napromieniania (> pN1 i/lub R1)
  • Resekcja R2 lub nawrót pooperacyjny/po chemioterapii adjuwantowej zdiagnozowany na podstawie ponownego obrazowania
  • wykluczenie przerzutów odległych (M0)
  • wiek > 18 lat
  • stan ogólny dobry (stan sprawności ECOG 0 lub 1)
  • pisemna świadoma zgoda
  • odpowiednią zgodność, aby zapewnić ścisłe monitorowanie
  • kobiety w wieku rozrodczym: odpowiednia antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca
  • odległe przerzuty
  • brak pisemnej świadomej zgody lub brak współpracy w zakresie terapii lub obserwacji
  • przebyta (< 5 lat) lub współistniejąca inna choroba nowotworowa (wyjątek: choroba nowotworowa, która jest z dużym prawdopodobieństwem wyleczona i nie ma wpływu na leczenie lub obserwację niedrobnokomórkowego raka płuca, np. rak in situ, basalioma, bardzo wczesne raki skóry)
  • do terapii protonowej: rozrusznik serca
  • poprzednia radioterapia klatki piersiowej lub dolnej części szyi
  • ciąża lub laktacja
  • udział w innym badaniu interwencyjnym lub niezakończona kontynuacja badania interwencyjnego. Wyjątek stanowią badania psychologiczne, wspomagające lub obserwacyjne, dotychczasowa terapia niedrobnokomórkowego raka płuca jest zgodna z wytycznymi i nie wyklucza się udziału w badaniach radioterapii w protokole badania poprzedniego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: frakcjonowanie konwencjonalne
radioterapia z frakcjonowaniem konwencjonalnym (5 x 2Gy tygodniowo)
Promieniowanie: frakcjonowanie konwencjonalne
W tym ramieniu pacjenci będą otrzymywać radioterapię zgodnie z obecnie stosowanym konwencjonalnym schematem frakcjonowania, tj. 5 frakcji na tydzień, pojedyncza dawka 2 Gy.
Aktywny komparator: ułamek przyspieszony
radioterapia frakcją przyspieszoną (7 x 2 Gy tygodniowo)
Promieniowanie: ułamek przyspieszony
W tej grupie leczenia pacjenci otrzymają radioterapię z przyspieszonym schematem frakcjonowania, tj. 7 frakcji na tydzień, pojedyncza dawka 2 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena miejscowej kontroli guza
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Miejscowa kontrola guza zostanie oceniona za pomocą odpowiednich nieinwazyjnych (CT lub PET-CT) iw razie potrzeby inwazyjnych metod badawczych (bronchoskopia z biopsją).
36 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Wizyty kontrolne należy kontynuować u wszystkich chorych aż do śmierci. W przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani z datą ostatniej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy po terapii
przeżycia bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Wznowy miejscowe będą oceniane za pomocą odpowiednich nieinwazyjnych (CT lub PET-CT) iw razie potrzeby inwazyjnych metod badawczych (bronchoskopia z biopsją).
36 miesięcy po terapii
ostra toksyczność
Ramy czasowe: Porównanie po leczeniu 20, 50, 100 i 200 pacjentów. Oczekuje się, że ta liczba pacjentów zostanie włączona po 6, 12, 18 i 40 miesiącach.
Wystąpienie ostrych działań niepożądanych (do 90 dni po rozpoczęciu leczenia) zostanie odnotowane i udokumentowane w oparciu o CTCAE 4.0.
Porównanie po leczeniu 20, 50, 100 i 200 pacjentów. Oczekuje się, że ta liczba pacjentów zostanie włączona po 6, 12, 18 i 40 miesiącach.
jakość życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Ocenę jakości życia przeprowadza się za pomocą opracowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30 oraz dodatkowego modułu płucnego QLQ-LC13. Jakość życia będzie dokumentowana bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii, po zakończeniu radioterapii pooperacyjnej oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy po terapii
przeżycia bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po terapii
Odległe przerzuty zostaną ocenione za pomocą PET-CT lub USG jamy brzusznej i prześwietlenia klatki piersiowej.
36 miesięcy po terapii
późna toksyczność
Ramy czasowe: Porównanie po leczeniu 20, 50, 100 i 200 pacjentów. Oczekuje się, że ta liczba pacjentów zostanie włączona po 6, 12, 18 i 40 miesiącach.
Występowanie późnych skutków ubocznych będzie rejestrowane i dokumentowane na podstawie CTCAE 4.0 po każdej wizycie kontrolnej.
Porównanie po leczeniu 20, 50, 100 i 200 pacjentów. Oczekuje się, że ta liczba pacjentów zostanie włączona po 6, 12, 18 i 40 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STR-PORTAF-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami