Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-pienisoluisen keuhkosyövän postoperatiivinen sädehoito: nopeutettu vs. tavanomainen fraktiointi

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, voiko nopeutettu postoperatiivinen sädehoito fotoneilla tai protoneilla (7 fraktiota viikossa, 2 Gy kerta-annos) parantaa paikallisen kasvaimen hallintaa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) verrattuna perinteiseen hoitoon. fraktiointi (5 fraktiota viikossa, 2 Gy kerta-annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus. Tässä tutkimuksessa nopeutettua säteilytysohjelmaa (7 fraktiota viikossa, 2 Gy:n kerta-annos) verrataan nykyisin käytössä olevaan tavanomaiseen fraktiointiohjelmaan (5 fraktiota viikossa, 2 Gy:n kerta-annos) postoperatiivisessa fotoneilla tai protoneilla annetussa sädehoidossa NSCLC-potilailla. . Ensisijainen päätetapahtuma on lokoregionaalinen kasvainhallinta 36 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaiden kokonaiseloonjääminen, paikallinen uusiutumisvapaa ja kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen 36 kuukauden jälkeen, akuutti ja myöhäinen toksisuus sekä elämänlaatu molemmilla hoitomenetelmillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Saksa, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Saksa
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Saksa
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Saksa, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • aiempi kasvaimen resektio parantavalla tarkoituksella
  • postoperatiivinen säteilytyksen indikaatio (> pN1 ja/tai R1)
  • R2-resektio tai uusiutuminen leikkauksen jälkeinen/adjuvanttikemoterapian jälkeen, diagnosoitu uudelleenmuodostuskuvauksella
  • kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen (M0)
  • ikä > 18 vuotta
  • hyvä yleinen kunto (ECOG-suorituskyky 0 tai 1)
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • asianmukainen noudattaminen tiiviin seurannan varmistamiseksi
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset: riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • terapiaan tai seurantaan liittyvää kirjallista suostumusta tai yhteistyön puutetta
  • aiempi (< 5 vuotta) tai samanaikainen muu pahanlaatuinen sairaus (poikkeus: pahanlaatuinen sairaus, joka on hyvin todennäköisesti parantunut eikä vaikuta ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tai seurantaan, esim. karsinooma in situ, basalioomat, hyvin varhaiset ihosyövät)
  • protonihoitoon: sydämentahdistin
  • rintakehän tai alemman kaulan alueen aiempi sädehoito
  • raskaus tai imetys
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai suorittamatta jäänyt interventiotutkimuksen seuranta. Poikkeuksena ovat psykologiset tutkimukset, tuki- tai havainnointitutkimukset, ei-pienisoluisen keuhkosyövän aiempi hoito on ohjeen mukainen eikä osallistuminen sädehoitotutkimuksiin ole poissuljettu edellisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: tavanomainen fraktiointi
sädehoito tavanomaisella fraktioinnilla (5 x 2Gy viikossa)
Säteily: tavanomainen fraktiointi
Tässä hoitoryhmässä potilaat saavat sädehoitoa tällä hetkellä käytetyllä tavanomaisella fraktiointiohjelmalla eli 5 fraktiota viikossa, 2 Gy kerta-annos.
Active Comparator: kiihdytetty murto-osa
sädehoito nopeutetulla fraktiolla (7 x 2 Gy viikossa)
Säteily: kiihdytetty murto-osa
Tässä hoitoryhmässä potilaat saavat sädehoitoa nopeutetulla fraktiointiohjelmalla eli 7 fraktiota viikossa, 2 Gy kerta-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallisen kasvaimen hallinnan arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
Paikallinen kasvainhallinta arvioidaan sopivilla ei-invasiivisilla (CT tai PET-CT) ja tarvittaessa invasiivisilla tutkimusmenetelmillä (bronkoskopia ja biopsia).
36 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikkien potilaiden seurantakäyntejä tulee jatkaa kuolemaan asti. Muuten potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan päivämäärän mukaan.
36 kuukautta hoidon jälkeen
paikallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
Paikalliset uusiutumiset arvioidaan sopivilla ei-invasiivisilla (TT tai PET-CT) ja tarvittaessa invasiivisilla tutkimusmenetelmillä (bronkoskopia ja biopsia).
36 kuukautta hoidon jälkeen
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Vertailu, kun 20, 50, 100 ja 200 potilasta on hoidettu. Tämän potilaiden määrän odotetaan olevan mukana 6, 12, 18 ja 40 kuukauden kuluttua.
Akuuttien sivuvaikutusten esiintyminen (jopa 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen) kirjataan ja dokumentoidaan CTCAE 4.0:n perusteella.
Vertailu, kun 20, 50, 100 ja 200 potilasta on hoidettu. Tämän potilaiden määrän odotetaan olevan mukana 6, 12, 18 ja 40 kuukauden kuluttua.
elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi suoritetaan vakiintuneen EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen ja lisäkeuhkomoduulin QLQ-LC13 avulla. Elämänlaatu dokumentoidaan välittömästi ennen hoidon aloittamista, postoperatiivisen sädehoidon päätyttyä ja jokaisella seurantakäynnillä.
36 kuukautta hoidon jälkeen
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen
Kaukaiset etäpesäkkeet arvioidaan PET-CT:llä tai vatsan sonografialla ja rintakehän röntgenkuvauksella.
36 kuukautta hoidon jälkeen
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Vertailu, kun 20, 50, 100 ja 200 potilasta on hoidettu. Tämän potilaiden määrän odotetaan olevan mukana 6, 12, 18 ja 40 kuukauden kuluttua.
Myöhäisten sivuvaikutusten esiintyminen kirjataan ja dokumentoidaan CTCAE 4.0:n perusteella jokaisen seurantakäynnin jälkeen.
Vertailu, kun 20, 50, 100 ja 200 potilasta on hoidettu. Tämän potilaiden määrän odotetaan olevan mukana 6, 12, 18 ja 40 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STR-PORTAF-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia