Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling af ikke-småcellet lungekræft: Accelereret vs. konventionel fraktionering

21. juli 2020 opdateret af: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
I dette randomiserede multicentriske fase II studie vil det blive undersøgt, om en accelereret postoperativ strålebehandling med fotoner eller protoner (7 fraktioner pr. uge, 2 Gy enkeltdosis) kan forbedre lokoregional tumorkontrol ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) sammenlignet med konventionel fraktionering (5 fraktioner om ugen, 2 Gy enkeltdosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret multicentrisk forsøg. Inden for dette studie vil et accelereret bestrålingsskema (7 fraktioner pr. uge, 2 Gy enkeltdosis) blive sammenlignet med det aktuelt anvendte konventionelle fraktioneringsskema (5 fraktioner pr. uge, 2 Gy enkeltdosis) til postoperativ strålebehandling med fotoner eller protoner hos patienter med NSCLC . Det primære endepunkt er lokoregional tumorkontrol efter 36 måneder. Sekundære endepunkter er samlet overlevelse af patienter, lokal recidivfri og fjernmetastaserfri overlevelse efter 36 måneder, akut og sen toksicitet samt livskvalitet for begge behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Tyskland
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Tyskland, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • tidligere tumorresektion med helbredende hensigt
  • postoperativ indikation for bestråling (> pN1 og/eller R1)
  • R2-resektion eller recidiv postoperativt/efter adjuverende kemoterapi diagnosticeret ved genstaging-billeddannelse
  • udelukkelse af fjernmetastaser (M0)
  • alder > 18 år
  • god generel tilstand (ECOG ydeevne status 0 eller 1)
  • skriftligt informeret samtykke
  • passende overholdelse for at sikre tæt opfølgning
  • kvinder i den fødedygtige alder: tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • histologisk bekræftet småcellet lungekræft
  • fjernmetastaser
  • intet skriftligt informeret samtykke eller manglende samarbejde i forbindelse med terapi eller opfølgning
  • tidligere (< 5 år) eller samtidig anden ondartet sygdom (undtagelse: ondartet sygdom, som med stor sandsynlighed er helbredt og ikke påvirket terapi eller opfølgning af den ikke-småcellede lungekræft, f.eks. carcinoma in-situ, basaliomer, meget tidlige hudkræftformer)
  • til protonterapi: pacemaker
  • tidligere strålebehandling af thorax eller nedre halsregion
  • graviditet eller amning
  • deltagelse i et andet interventionsstudie eller ikke gennemført opfølgning på et interventionsstudie. Undtagelser er psykologiske undersøgelser, støttende eller observationsundersøgelser, den tidligere behandling af ikke-småcellet lungekræft er i overensstemmelse med retningslinjen, og deltagelse i stråleterapiundersøgelser er ikke udelukket i forsøgsprotokollen for den tidligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konventionel fraktionering
strålebehandling med konventionel fraktionering (5 x 2G om ugen)
Stråling: konventionel fraktionering
I denne behandlingsarm vil patienter modtage strålebehandling med det aktuelt anvendte konventionelle fraktioneringsskema, dvs. 5 fraktioner om ugen, 2 Gy enkeltdosis.
Aktiv komparator: accelereret fraktion
strålebehandling med accelereret fraktion (7 x 2 Gy pr. uge)
Stråling: accelereret fraktion
I denne behandlingsarm vil patienter modtage strålebehandling med et accelereret fraktioneringsskema, dvs. 7 fraktioner om ugen, 2 Gy enkeltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af lokal tumorkontrol
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Lokal tumorkontrol vil blive vurderet ved passende non-invasive (CT eller PET-CT) og om nødvendigt invasive undersøgelsesmetoder (bronkoskopi med biopsi).
36 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Opfølgningsbesøg bør fortsættes hos alle patienter indtil døden. Ellers vil patienter blive censureret med dato for sidste opfølgning.
36 måneder efter behandlingen
lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Lokale tilbagefald vil blive vurderet ved passende ikke-invasive (CT eller PET-CT) og om nødvendigt invasive undersøgelsesmetoder (bronkoskopi med biopsi).
36 måneder efter behandlingen
Akut forgiftning
Tidsramme: Sammenligning efter 20, 50, 100 og 200 patienter er blevet behandlet. Dette antal patienter forventes inkluderet efter 6, 12, 18 og 40 måneder.
Forekomsten af ​​akutte bivirkninger (op til 90 dage efter behandlingsstart) vil blive registreret og dokumenteret baseret på CTCAE 4.0.
Sammenligning efter 20, 50, 100 og 200 patienter er blevet behandlet. Dette antal patienter forventes inkluderet efter 6, 12, 18 og 40 måneder.
livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Vurderingen af ​​livskvalitet udføres ved hjælp af det etablerede EORTC QLQ-C30 spørgeskema og det ekstra lungemodul QLQ-LC13. Livskvalitet vil blive dokumenteret umiddelbart før terapistart, efter afslutning af postoperativ strålebehandling og ved hvert opfølgningsbesøg.
36 måneder efter behandlingen
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen
Fjernmetastaser vil blive vurderet ved PET-CT eller abdominal sonografi og røntgen af ​​thorax.
36 måneder efter behandlingen
sen toksicitet
Tidsramme: Sammenligning efter 20, 50, 100 og 200 patienter er blevet behandlet. Dette antal patienter forventes inkluderet efter 6, 12, 18 og 40 måneder.
Forekomsten af ​​sene bivirkninger vil blive registreret og dokumenteret baseret på CTCAE 4.0 efter hvert opfølgende besøg.
Sammenligning efter 20, 50, 100 og 200 patienter er blevet behandlet. Dette antal patienter forventes inkluderet efter 6, 12, 18 og 40 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STR-PORTAF-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger