Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie nemalobuněčného karcinomu plic: zrychlená vs. konvenční frakcionace

21. července 2020 aktualizováno: Dr. Rebecca Bütof, Technische Universität Dresden
V této randomizované multicentrické studii fáze II bude zkoumáno, zda zrychlená pooperační radioterapie fotony nebo protony (7 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka) může zlepšit lokoregionální kontrolu nádoru u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve srovnání s konvenční frakcionace (5 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná multicentrická studie. V rámci této studie bude porovnán zrychlený ozařovací plán (7 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka) se v současnosti používaným konvenčním frakcionačním schématem (5 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka) pro pooperační radioterapii fotony nebo protony u pacientů s NSCLC . Primárním cílovým parametrem je lokoregionální kontrola nádoru po 36 měsících. Sekundárními cíli jsou celkové přežití pacientů, přežití bez lokální recidivy a vzdálených metastáz po 36 měsících, akutní a pozdní toxicita a také kvalita života pro obě metody léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Praxis für Strahlentherapie Hamburg-Harburg
      • Homburg, Německo
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München,Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
      • Stuttgart, Německo
        • Marienhospital Stuttgart, Department of Radiotherapy and Palliative Medicine
      • Tübingen, Německo, 72016
        • Universitätsklinikum Tübingen, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • SPZOZ MSW; Warmia & Mazury Oncology Center; Warmia & Mazury Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • předchozí resekce nádoru s kurativním záměrem
  • pooperační indikace k ozáření (> pN1 a/nebo R1)
  • R2-resekce nebo recidiva po operaci/po adjuvantní chemoterapii diagnostikovaná restagingovým zobrazením
  • vyloučení vzdálených metastáz (M0)
  • věk > 18 let
  • dobrý celkový stav (výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1)
  • písemný informovaný souhlas
  • odpovídající dodržování, aby bylo zajištěno pečlivé sledování
  • ženy ve fertilním věku: adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
  • vzdálené metastázy
  • žádný písemný informovaný souhlas nebo nedostatek spolupráce týkající se terapie nebo sledování
  • předchozí (< 5 let) nebo souběžné jiné maligní onemocnění (výjimka: maligní onemocnění, které je velmi pravděpodobně vyléčené a neovlivňuje léčbu nebo sledování nemalobuněčného karcinomu plic, např. karcinom in situ, bazaliomy, velmi časné rakoviny kůže)
  • pro protonovou terapii: kardiostimulátor
  • předchozí radioterapie hrudníku nebo dolní oblasti krku
  • těhotenství nebo kojení
  • účast v jiné intervenční studii nebo nedokončené sledování intervenční studie. Výjimkou jsou psychologické studie, podpůrné nebo observační studie, předchozí terapie nemalobuněčného karcinomu plic je v souladu s guidelines a účast v radioterapeutických studiích není vyloučena ve zkušebním protokolu předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční frakcionace
radioterapie s konvenční frakcionací (5 x 2 Gy týdně)
Záření: konvenční frakcionace
V této léčebné větvi budou pacienti dostávat radioterapii se v současnosti používaným konvenčním frakcionačním schématem, tj. 5 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka.
Aktivní komparátor: zrychlená frakce
radioterapie s akcelerovanou frakcí (7 x 2 Gy týdně)
Záření: zrychlená frakce
V tomto léčebném rameni budou pacienti dostávat radioterapii se zrychleným frakcionačním schématem, tj. 7 frakcí týdně, 2 Gy jednorázová dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení lokální kontroly nádoru
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Lokální kontrola tumoru bude hodnocena vhodnými neinvazivními (CT nebo PET-CT) a v případě potřeby invazivními vyšetřovacími metodami (bronchoskopie s biopsií).
36 měsíců po terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Následné návštěvy by měly pokračovat u všech pacientů až do smrti. V opačném případě budou pacienti cenzurováni s datem poslední kontroly.
36 měsíců po terapii
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Lokální recidivy budou hodnoceny vhodnými neinvazivními (CT nebo PET-CT) a v případě potřeby invazivními vyšetřovacími metodami (bronchoskopie s biopsií).
36 měsíců po terapii
akutní toxicita
Časové okno: Srovnání po 20, 50, 100 a 200 léčených pacientech. Očekává se, že tento počet pacientů bude zahrnut po 6, 12, 18 a 40 měsících.
Výskyt akutních vedlejších účinků (až 90 dnů po zahájení léčby) bude zaznamenán a dokumentován na základě CTCAE 4.0.
Srovnání po 20, 50, 100 a 200 léčených pacientech. Očekává se, že tento počet pacientů bude zahrnut po 6, 12, 18 a 40 měsících.
kvalita života
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Hodnocení kvality života se provádí pomocí zavedeného dotazníku EORTC QLQ-C30 a přídavného plicního modulu QLQ-LC13. Kvalita života bude dokumentována bezprostředně před zahájením terapie, po ukončení pooperační radioterapie a při každé následné návštěvě.
36 měsíců po terapii
přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: 36 měsíců po terapii
Vzdálené metastázy budou hodnoceny pomocí PET-CT nebo sonografie břicha a RTG hrudníku.
36 měsíců po terapii
pozdní toxicita
Časové okno: Srovnání po 20, 50, 100 a 200 léčených pacientech. Očekává se, že tento počet pacientů bude zahrnut po 6, 12, 18 a 40 měsících.
Výskyt pozdních vedlejších účinků bude zaznamenán a dokumentován na základě CTCAE 4.0 po každé následné návštěvě.
Srovnání po 20, 50, 100 a 200 léčených pacientech. Očekává se, že tento počet pacientů bude zahrnut po 6, 12, 18 a 40 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Bütof, Dr., Dresden University of Technology, University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STR-PORTAF-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení