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再発性および/または難治性多発性骨髄腫患者におけるボルテスおよびデックスとの併用におけるパノビノスタットの治療プロトの拡大

2016年1月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

少なくとも1種類の治療を受けた多発性骨髄腫患者におけるパノビノスタット（LBH589）とボルテゾミブおよびデキサメタゾンの併用の拡張治療プロトコル

これは、再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるパノビノスタット、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの多施設共同、オープンラベル、拡張治療プロトコルとなります。 パノビノスタットは、開始用量20mgで週3回（隔日）経口投与され、2週間オン、1週間休薬されますが、観察された毒性に基づいて用量調整が許可されます。 ボルテゾミブは、1日目と4日目に週2回、1週間の休みで2週間、静脈内または皮下に投与されます。 8サイクルの治療後、修正EBMT 1998基準により安定以上の疾患を達成した患者は、ボルテゾミブの投与量を21日サイクルの1日目と8日目に変更して、最長48週間の併用療法を継続することができる。 治療期間終了時点（48週間）で病状が安定以上の患者は、治験責任医師の裁量により、2015年9月または薬剤が市販されるまでのいずれか早い方まで治療を継続することができる。 8サイクルまでに少なくとも安定した疾患に達していない患者は、治験治療を中止しなければならない。 デキサメタゾンは、ボルテゾミブ治療当日およびその直後に投与されます。 患者は、各サイクルの第 3 週には治験治療を受けません。 サイクルは 21 日間の治療として定義されます。 患者が治験治療を受けている間、治験責任医師は他の抗骨髄腫薬（ビスホスホネートを除く）を追加してはなりません。 患者は疾患の進行、許容できない毒性、または研究が終了するまで研究を継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究は、過去に少なくとも 1 回の治療を受けた再発性および/または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としています。 患者は、IMWG の定義に従って再治療を必要とする必要があります (Kyle et al 2003)。 この試験には約 50 ～ 100 人の患者が登録される予定です。
  • 患者は以前に多発性骨髄腫と診断されており、IMWG 2003 の定義に基づいて、以下の 3 つの基準をすべて満たしていました。
  • 電気泳動上のモノクローナル免疫グロブリン (M 成分)、および血清または合計 24 時間尿に対する免疫固定 (または非分泌性骨髄腫の形質細胞の細胞質における M タンパク質の実証)。
  • 骨髄（クローン）形質細胞 ≥ 10%、または生検で形質細胞腫が証明された
  • 関連する臓器または組織の障害（CRAB症状：貧血、高カルシウム血症、溶解性骨病変、腎不全、過粘稠度、アミロイドーシスまたは再発性感染症）
  • 同種幹細胞移植を受けており、免疫抑制療法を必要とする活動性の移植片対宿主病を有していない患者が適格です。
  • 多発性骨髄腫（IMWG 2003の定義による）を患い、再発または少なくとも1つの以前の治療法に対して難治性であり、再治療が必要な患者
  • 患者が以下の条件のいずれかを満たす場合、再発および治療抵抗性。
  • 再発とは、以前の治療法で反応し、MR 以上に達し、この治療法でも、この治療法の最終投与から 60 日以内に進行もしていなかった患者に再発した疾患と定義されます。 以前にBTZによる治療に反応した患者が対象となります。
  • 患者は少なくとも1つの以前のラインに再発しており、患者はMRに達しなかったか、この療法を受けている間または最後の投与から60日以内に進行したため、少なくとも1つの以前のラインに抵抗性であった。 以前にBTZに抵抗性だった患者も対象となります。
  • 原発性難治性疾患の患者が対象となります。
  • 過去に高用量治療/自家幹細胞移植を受けた患者さんが対象となります
  • 同種幹細胞移植を受けており、免疫抑制療法を必要とする進行性の移植片対宿主病がない患者が対象となります。

除外基準:

  • 患者はボルテゾミブ、デキサメタゾンまたはパノビノスタットに対して不耐性を示しているか、またはこれらの治療法のいずれかに対して禁忌を示しています。 以下の入手可能な処方情報
  • 進行性または免疫抑制を必要とする移植片対宿主病を呈する同種幹細胞移植レシピエント
  • 治療後14日以内の臨床検査で、患者にグレード2以上の末梢神経障害、または痛みを伴うグレード1の末梢神経障害がある
  • 何らかの抗がん療法を併用している患者
  • 患者は二次原発性悪性腫瘍を患っており、治験治療の初回投与から3年以内である（治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLBH589DUS94X

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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