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Prot. de tratamiento ampliado de panobinostat en combinación con Bortez y Dex en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

4 de enero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un protocolo de tratamiento ampliado de panobinostat (LBH589) en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han tenido al menos una línea de terapia previa

Este será un protocolo de tratamiento ampliado, abierto y multicéntrico de panobinostat, bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Panobinostat se administrará a una dosis inicial de 20 mg por vía oral tres veces a la semana (cada dos días) durante dos semanas y una semana de descanso, con ajustes de dosis permitidos en función de la toxicidad observada. Bortezomib se administrará por vía intravenosa o subcutánea, dos veces por semana los días 1 y 4, dos semanas con 1 semana de descanso. Después de 8 ciclos de tratamiento, los pacientes que han logrado una enfermedad estable o mejor según los criterios modificados de EBMT 1998 pueden continuar con la terapia combinada con la dosificación de bortezomib cambiada a los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días hasta por 48 semanas de terapia. Al final del período de tratamiento (48 semanas), los pacientes con enfermedad estable o mejor pueden continuar con la terapia a discreción de su investigador hasta septiembre de 2015 o hasta que el fármaco esté disponible comercialmente, lo que suceda primero. Los pacientes que no hayan logrado al menos una enfermedad estable en 8 ciclos deben interrumpir el tratamiento del estudio. La dexametasona se administrará el día y el día inmediatamente posterior al tratamiento con bortezomib. Los pacientes no recibirán ningún tratamiento del estudio durante la tercera semana de cada ciclo. Los ciclos se definirán como 21 días de tratamiento. Los investigadores no pueden agregar ningún otro agente antimieloma (a excepción de los bisfosfonatos) mientras los pacientes permanezcan en el tratamiento del estudio. Los pacientes permanecerán en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Mieloma múltiple

Intervención / Tratamiento

Droga: Panobinostat

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
    - Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
    - Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
- Florida
  - Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
  - Hollywod, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Lakes Research SC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Stormont-Vail Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
    - Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-9941
    - University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center Research Med. Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
    - Hematology Oncology of Central New Jersey
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
    - Wellmont Medical Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - Texas Oncology TX Oncology Baylor
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3105
    - Northern Utah Cancer Associates SC
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
    - Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
    - Fox Valley Hematology and Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio está destinado a pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario, que han recibido al menos una línea de terapia previa. Los pacientes deben requerir un nuevo tratamiento según las definiciones del IMWG (Kyle et al 2003). Se espera que aproximadamente 50-100 pacientes se inscriban en este ensayo.
El paciente tiene un diagnóstico previo de mieloma múltiple, según las definiciones de IMWG 2003, se cumplieron los tres criterios siguientes:
Inmunoglobulina monoclonal (componente M) en electroforesis y en inmunofijación en suero o en orina total de 24 horas (o demostración de proteína M en el citoplasma de células plasmáticas para mieloma no secretor).
Células plasmáticas (clonales) de médula ósea ≥ 10 % o plasmacitoma comprobado por biopsia
Deterioro de órganos o tejidos relacionados (síntomas CRAB: anemia, hipercalcemia, lesiones óseas líticas, insuficiencia renal, hiperviscosidad, amiloidosis o infecciones recurrentes)
Son elegibles los pacientes que hayan recibido un alotrasplante de células madre y que no tengan una enfermedad de injerto contra huésped activa que requiera terapia inmunosupresora.
Paciente con mieloma múltiple (según la definición de IMWG 2003) que es recidivante y/o refractario a al menos una línea de tratamiento anterior y requiere retratamiento
Recaído y refractario a una terapia, siempre que el paciente cumpla alguna de las siguientes condiciones:
Recaída, definida por la enfermedad que recurrió en un paciente que respondió a una terapia anterior, alcanzando un MR o mejor, y no había progresado con esta terapia ni hasta 60 días de la última dosis de esta terapia. Los pacientes que respondieron previamente al tratamiento con BTZ son elegibles.
El paciente ha recaído a al menos una línea anterior y el paciente fue refractario a al menos una línea anterior al no alcanzar una RM, o progresó mientras estaba bajo esta terapia, o dentro de los 60 días de su última dosis. Los pacientes previamente refractarios a BTZ también son elegibles.
Los pacientes con enfermedad refractaria primaria son elegibles.
Los pacientes que hayan recibido previamente terapia de dosis alta/trasplante autólogo de células madre son elegibles
Son elegibles los pacientes que hayan recibido un alotrasplante de células madre y que no tengan una enfermedad de injerto contra huésped activa que requiera terapia inmunosupresora.

Criterio de exclusión:

El paciente ha mostrado intolerancia a bortezomib, dexametasona o panobinostat o tiene alguna contraindicación para alguna de estas terapias. siguiendo la información de prescripción disponible
Receptor de trasplante alogénico de células madre que presenta enfermedad de injerto contra huésped ya sea activa o que requiere inmunosupresión
El paciente tiene neuropatía periférica de grado ≥ 2 o neuropatía periférica de grado 1 con dolor en el examen clínico dentro de los 14 días de tratamiento
Paciente que toma cualquier terapia contra el cáncer concomitantemente
El paciente tiene una segunda neoplasia maligna primaria < 3 años de la primera dosis del tratamiento del estudio (excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas tratado, o el cáncer de cuello uterino in situ)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CLBH589DUS94X

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