Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная защита от панобиностата в комбинации с Бортезом и Декса у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

4 января 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Расширенный протокол лечения панобиностатом (LBH589) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, которые прошли по крайней мере одну предшествующую линию терапии

Это будет многоцентровый открытый расширенный протокол лечения панобиностатом, бортезомибом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой. Панобиностат будет вводиться в начальной дозе 20 мг перорально три раза в неделю (через день) в течение двух недель приема и одной недели перерыва, с корректировкой дозы в зависимости от наблюдаемой токсичности. Бортезомиб будет вводиться либо внутривенно, либо подкожно, два раза в неделю в дни 1 и 4, две недели с перерывом в 1 неделю. После 8 циклов лечения пациенты, достигшие стабильного состояния или лучше по модифицированным критериям EBMT 1998, могут продолжать комбинированную терапию с изменением дозировки бортезомиба на 1 и 8 дни 21-дневного цикла на срок до 48 недель терапии. В конце периода лечения (48 недель) пациенты со стабильным заболеванием или лучше могут продолжать терапию по усмотрению их исследователя до сентября 2015 года или до тех пор, пока лекарство не станет коммерчески доступным, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, у которых не достигнуто по крайней мере стабильное заболевание к 8 циклам, должны прекратить прием исследуемого препарата. Дексаметазон будет вводиться в день и на следующий день после лечения бортезомибом. Пациенты не будут получать какое-либо исследуемое лечение в течение третьей недели каждого цикла. Циклы будут определяться как 21 день лечения. Исследователи не могут добавлять какие-либо другие антимиеломные препараты (за исключением бисфосфонатов), пока пациенты продолжают получать исследуемое лечение. Пациенты останутся в исследовании до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или окончания исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Больше недоступно

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Это исследование предназначено для пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере одну линию терапии. Пациенты должны нуждаться в повторном лечении в соответствии с определениями IMWG (Kyle et al 2003). Ожидается, что в это исследование будет включено около 50-100 пациентов.
  • Пациент имеет предыдущий диагноз множественной миеломы, на основании определений IMWG 2003, все три из следующих критериев были выполнены:
  • Моноклональный иммуноглобулин (компонент М) при электрофорезе и иммунофиксации в сыворотке или общей 24-часовой моче (или обнаружение белка М в цитоплазме плазматических клеток при несекреторной миеломе).
  • Плазматические клетки костного мозга (клональные) ≥ 10% или подтвержденная биопсией плазмоцитома
  • Сопутствующее поражение органов или тканей (симптомы CRAB: анемия, гиперкальциемия, литические поражения костей, почечная недостаточность, повышенная вязкость, амилоидоз или рецидивирующие инфекции)
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и не имеющие активной реакции «трансплантат против хозяина», требующей иммуносупрессивной терапии, имеют право на участие.
  • Пациент с множественной миеломой (согласно определению IMWG 2003), рецидивирующей и/или рефрактерной по крайней мере к одной предшествующей линии терапии и требующей повторного лечения.
  • Рецидив и рефрактерность к терапии, при условии, что пациент соответствует любому из следующих условий:
  • Рецидив, определяемый как заболевание, которое рецидивировало у пациента, который ответил на предыдущую терапию, достигнув MR или лучше, и не прогрессировал ни на этой терапии, ни в течение 60 дней после последней дозы этой терапии. Пациенты, которые ранее ответили на лечение BTZ, имеют право на участие.
  • У пациента произошел рецидив, по крайней мере, на одну предыдущую линию, и пациент был рефрактерен по крайней мере к одной предыдущей линии, либо не достигнув MR, либо прогрессируя во время этой терапии или в течение 60 дней после ее последней дозы. Пациенты, ранее рефрактерные к BTZ, также имеют право на участие.
  • Пациенты с первично-резистентным заболеванием подходят.
  • Пациенты, которые ранее получали терапию высокими дозами/трансплантацию аутологичных стволовых клеток, имеют право на участие.
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток и не имеющие активной реакции «трансплантат против хозяина», требующей иммуносупрессивной терапии, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • У пациента выявлена ​​непереносимость бортезомиба, дексаметазона или панобиностата или имеются какие-либо противопоказания к любому из этих методов лечения. следуя доступной информации о назначении
  • Реципиент аллогенной трансплантации стволовых клеток с болезнью «трансплантат против хозяина», либо активной, либо требующей иммуносупрессии
  • Пациент имеет периферическую невропатию ≥ 2 степени или периферическую невропатию 1 степени с болью при клиническом обследовании в течение 14 дней после лечения.
  • Пациент, принимающий любую противораковую терапию одновременно
  • Пациентка имеет второе первичное злокачественное новообразование < 3 лет после первой дозы исследуемого препарата (за исключением пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLBH589DUS94X

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками