Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet behandlingsbeskyttelse af Panobinostat i Combo m/ Bortez og Dex i Pts m/ recidiverende og/eller refraktær myelomatose

4. januar 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En udvidet behandlingsprotokol af Panobinostat (LBH589) i kombination med Bortezomib og Dexamethason hos patienter med myelomatose, som har haft mindst én tidligere behandlingslinje

Dette vil være en multicenter, åben, udvidet behandlingsprotokol for panobinostat, bortezomib og dexamethason hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose. Panobinostat vil blive indgivet med en startdosis på 20 mg oralt tre gange om ugen (hver anden dag) i to uger på og en uge fri, med dosisjusteringer tilladt baseret på observeret toksicitet. Bortezomib vil blive indgivet enten intravenøst ​​eller subkutant, to gange om ugen på dag 1 og 4, to uger på 1 uge fri. Efter 8 behandlingscyklusser kan patienter, som har opnået stabil sygdom eller bedre efter modificerede EBMT 1998-kriterier, fortsætte kombinationsbehandlingen med bortezomib-dosering ændret til dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus i op til 48 ugers behandling. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden (48 uger) kan patienter med stabil sygdom eller bedre fortsætte med behandlingen efter deres undersøgers skøn indtil september 2015, eller indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt, alt efter hvad der kommer først. Patienter, som ikke har opnået mindst stabil sygdom efter 8 cyklusser, skal afbryde undersøgelsesbehandlingen. Dexamethason vil blive indgivet på dagen for og dagen umiddelbart efter behandling med bortezomib. Patienter vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling i den tredje uge af hver cyklus. Cykler vil blive defineret som 21 dages behandling. Efterforskere må ikke tilføje andre antimyelommidler (med undtagelse af bisfosfonater), mens patienter forbliver i undersøgelsesbehandling. Patienterne forbliver i undersøgelsen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse er beregnet til patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandlingslinje. Patienter skal kræve genbehandling i henhold til IMWG-definitioner (Kyle et al 2003). Ca. 50-100 patienter forventes at blive indskrevet i dette forsøg.
  • Patienten har en tidligere diagnose af myelomatose, baseret på IMWG 2003-definitioner, var alle tre af følgende kriterier blevet opfyldt:
  • Monoklonalt immunglobulin (M-komponent) ved elektroforese og ved immunfiksering på serum eller på total 24 timers urin (eller påvisning af M-protein i cytoplasma af plasmaceller for ikke-sekretorisk myelom).
  • Knoglemarv (klonale) plasmaceller ≥ 10 % eller biopsi-påvist plasmacytom
  • Relateret organ- eller vævssvækkelse (CRAB-symptomer: anæmi, hypercalcæmi, lytiske knoglelæsioner, nyreinsufficiens, hyperviskositet, amyloidose eller tilbagevendende infektioner)
  • Patienter, der har modtaget allogen stamcelletransplantation og ikke har aktiv graft vs host-sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede.
  • Patient med myelomatose (i henhold til IMWG 2003 definition), som er recidiverende og/eller refraktær over for mindst én tidligere behandlingslinje og kræver genbehandling
  • Tilbagefaldende og refraktær over for en terapi, forudsat at patienten opfylder en af ​​følgende betingelser:
  • Tilbagefald, defineret ved sygdom, der gentog sig hos en patient, der reagerede under en tidligere behandling, ved at nå en MR eller bedre, og som ikke havde udviklet sig under denne terapi eller op til 60 dage efter sidste dosis af denne terapi. Patienter, der tidligere har reageret på behandling med BTZ, er kvalificerede.
  • Patienten har recidiveret til mindst én tidligere linje, og patienten var refraktær over for mindst én tidligere linje ved enten ikke at nå en MR eller udviklet sig under denne behandling eller inden for 60 dage efter sin sidste dosis. Patienter tidligere refraktære over for BTZ er også berettigede.
  • Patienter med primær refraktær sygdom er kvalificerede.
  • Patienter, der tidligere har modtaget højdosisbehandling/autolog stamcelletransplantation, er berettigede
  • Patienter, der har modtaget allogen stamcelletransplantation og ikke har aktiv graft vs værtssygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har vist intolerance over for bortezomib, dexamethason eller panobinostat eller har kontraindikationer for nogen af ​​disse behandlinger. efter tilgængelige ordinationsoplysninger
  • Allogen stamcelletransplantatmodtager præsenterer sig med graft versus host sygdom enten aktiv eller kræver immunsuppression
  • Patienten har grad ≥ 2 perifer neuropati eller grad 1 perifer neuropati med smerte ved klinisk undersøgelse inden for 14 dage efter behandling
  • Patient, der samtidig tager enhver anti-cancerterapi
  • Patienten har anden primær malignitet < 3 år efter første dosis af undersøgelsesbehandling (undtagen for behandlet basal- eller planocellulært karcinom eller in situ cancer i livmoderhalsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLBH589DUS94X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger