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Erweiterter Behandlungsvorteil von Panobinostat in Kombination mit Bortez und Dex bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

4. Januar 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein erweitertes Behandlungsprotokoll von Panobinostat (LBH589) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches, offenes, erweitertes Behandlungsprotokoll für Panobinostat, Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom. Panobinostat wird in einer Anfangsdosis von 20 mg oral dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) für zwei Wochen mit und eine Woche ohne Pause verabreicht, wobei Dosisanpassungen basierend auf der beobachteten Toxizität zulässig sind. Bortezomib wird entweder intravenös oder subkutan verabreicht, zweimal pro Woche an den Tagen 1 und 4, zwei Wochen an einer Woche frei. Nach 8 Behandlungszyklen können Patienten, die nach den modifizierten EBMT-Kriterien von 1998 eine stabile Erkrankung oder eine bessere Erkrankung erreicht haben, die Kombinationstherapie mit geänderter Bortezomib-Dosierung an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 48 Wochen Therapie fortsetzen. Am Ende des Behandlungszeitraums (48 Wochen) können Patienten mit stabiler oder besserer Erkrankung nach Ermessen ihres Prüfers die Therapie bis September 2015 oder bis zur Markteinführung des Arzneimittels fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die nach 8 Zyklen nicht mindestens eine stabile Erkrankung erreicht haben, müssen die Studienbehandlung abbrechen. Dexamethason wird am Tag und am Tag unmittelbar nach der Bortezomib-Behandlung verabreicht. In der dritten Woche jedes Zyklus erhalten die Patienten keine Studienbehandlung. Zyklen werden als 21 Behandlungstage definiert. Forscher dürfen keine anderen Anti-Myelom-Wirkstoffe (mit Ausnahme von Bisphosphonaten) hinzufügen, während die Patienten weiterhin mit der Studienbehandlung behandelt werden. Die Patienten bleiben in der Studie, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Studie endet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie richtet sich an Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten haben. Patienten müssen gemäß den IMWG-Definitionen erneut behandelt werden müssen (Kyle et al. 2003). Es wird erwartet, dass etwa 50–100 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.
  • Bei dem Patienten wurde zuvor ein multiples Myelom diagnostiziert. Basierend auf den Definitionen der IMWG 2003 waren alle drei der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Monoklonales Immunglobulin (M-Komponente) bei Elektrophorese und Immunfixierung im Serum oder im gesamten 24-Stunden-Urin (oder Nachweis von M-Protein im Zytoplasma von Plasmazellen bei nicht sekretorischem Myelom).
  • Knochenmark (klonale) Plasmazellen ≥ 10 % oder durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom
  • Verwandte Organ- oder Gewebeschäden (CRAB-Symptome: Anämie, Hyperkalzämie, lytische Knochenläsionen, Niereninsuffizienz, Hyperviskosität, Amyloidose oder wiederkehrende Infektionen)
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben und keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung haben, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Patient mit multiplem Myelom (gemäß IMWG 2003-Definition), das einen Rückfall aufweist und/oder auf mindestens eine vorherige Therapielinie refraktär ist und eine erneute Behandlung erfordert
  • Rückfällig und therapierefraktär, sofern der Patient eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
  • Rezidiv, definiert als Krankheit, die bei einem Patienten erneut auftrat, der unter einer vorherigen Therapie ansprach, indem er einen MR oder besser erreichte, und der weder unter dieser Therapie noch bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis dieser Therapie Fortschritte gemacht hatte. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor auf die Behandlung mit BTZ angesprochen haben.
  • Der Patient erlitt einen Rückfall auf mindestens eine frühere Behandlungslinie und war auf mindestens eine frühere Behandlungslinie refraktär, indem er entweder keine MR erreichte oder unter dieser Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis eine Progression erlitt. Patienten, die zuvor BTZ-refraktär waren, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit primär refraktärer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor eine Hochdosistherapie/autologe Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben und keine aktive Graft-versus-Host-Erkrankung haben, die eine immunsuppressive Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Unverträglichkeit gegenüber Bortezomib, Dexamethason oder Panobinostat gezeigt oder weist Kontraindikationen für eine dieser Therapien auf. Befolgen Sie die verfügbaren Verschreibungsinformationen
  • Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation mit aktiver oder immunsupprimierender Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Der Patient hat eine periphere Neuropathie Grad ≥ 2 oder eine periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung
  • Patient, der gleichzeitig eine Krebstherapie einnimmt
  • Patient hat < 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung ein zweites primäres Malignom (mit Ausnahme von behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLBH589DUS94X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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