Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet behandlingsbeskyttelse av Panobinostat i Combo m/ Bortez og Dex i Pts m/ residiverende og/eller refraktært myelomatose

4. januar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En utvidet behandlingsprotokoll av Panobinostat (LBH589) i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos pasienter med myelomatose som har hatt minst én tidligere behandlingslinje

Dette vil være en multisenter, åpen, utvidet behandlingsprotokoll av panobinostat, bortezomib og deksametason hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose. Panobinostat vil bli administrert med en startdose på 20 mg oralt tre ganger i uken (annenhver dag) i to uker på og én uke fri, med dosejusteringer tillatt basert på observert toksisitet. Bortezomib vil bli administrert enten intravenøst ​​eller subkutant, to ganger i uken på dag 1 og 4, to uker med 1 uke fri. Etter 8 behandlingssykluser kan pasienter som har oppnådd stabil sykdom eller bedre etter modifiserte EBMT 1998-kriterier fortsette kombinasjonsbehandlingen med bortezomib-dosering endret til dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus i opptil 48 ukers behandling. Ved slutten av behandlingsperioden (48 uker) kan pasienter med stabil sykdom eller bedre fortsette med behandlingen etter utrederens skjønn frem til september 2015 eller til stoffet er kommersielt tilgjengelig, avhengig av hva som kommer først. Pasienter som ikke har oppnådd minst stabil sykdom etter 8 sykluser, må avbryte studiebehandlingen. Deksametason vil bli administrert på dagen for og dagen umiddelbart etter behandling med bortezomib. Pasienter vil ikke motta noen studiebehandling i løpet av den tredje uken av hver syklus. Sykluser vil bli definert som 21 dagers behandling. Undersøkere kan ikke legge til andre antimyelommidler (med unntak av bisfosfonater) mens pasientene forblir på studiebehandling. Pasienter vil forbli i studien til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller slutten av studien

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien er beregnet på pasienter med residiverende og/eller refraktært myelomatose, som har mottatt minst én tidligere behandlingslinje. Pasienter må kreve ny behandling i henhold til IMWG-definisjoner (Kyle et al 2003). Omtrent 50-100 pasienter forventes å bli registrert i denne studien.
  • Pasienten har en tidligere diagnose av multippelt myelom, basert på IMWG 2003-definisjoner var alle tre av følgende kriterier oppfylt:
  • Monoklonalt immunglobulin (M-komponent) ved elektroforese, og ved immunfiksering på serum eller på totalt 24 timers urin (eller påvisning av M-protein i cytoplasma av plasmaceller for ikke-sekretorisk myelom).
  • Benmargs (klonale) plasmaceller ≥ 10 % eller biopsipåvist plasmacytom
  • Relatert organ- eller vevssvikt (CRAB-symptomer: anemi, hyperkalsemi, lytiske beinlesjoner, nyresvikt, hyperviskositet, amyloidose eller tilbakevendende infeksjoner)
  • Pasienter som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon og ikke har aktiv graft vs vertssykdom som krever immunsuppressiv terapi er kvalifisert.
  • Pasient med multippelt myelom (i henhold til IMWG 2003-definisjon) som er residiverende og/eller refraktær overfor minst én tidligere behandlingslinje og krever ny behandling
  • Tilbakefall og refraktær for en terapi, forutsatt at pasienten oppfyller noen av følgende betingelser:
  • Tilbakefall, definert av sykdom som gjentok seg hos en pasient som responderte under en tidligere terapi, ved å nå en MR eller bedre, og som ikke hadde utviklet seg under denne terapien og heller ikke opptil 60 dager etter siste dose av denne terapien. Pasienter som tidligere har respondert på behandling med BTZ er kvalifisert.
  • Pasienten har fått tilbakefall til minst én tidligere linje og pasienten var refraktær overfor minst én tidligere linje ved enten ikke å nå en MR, eller progredierte under denne behandlingen, eller innen 60 dager etter siste dose. Pasienter som tidligere har vært refraktære mot BTZ er også kvalifisert.
  • Pasienter med primær refraktær sykdom er kvalifisert.
  • Pasienter som tidligere har fått høydosebehandling/autolog stamcelletransplantasjon er kvalifisert
  • Pasienter som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon og ikke har aktiv graft vs host sykdom som krever immunsuppressiv terapi er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har vist intoleranse overfor bortezomib, deksametason eller panobinostat eller har kontraindikasjoner mot noen av disse behandlingene. etter tilgjengelig forskrivningsinformasjon
  • Allogen stamcelletransplantatmottaker som viser seg med graft versus host sykdom enten aktiv eller krever immunsuppresjon
  • Pasienten har grad ≥ 2 perifer nevropati eller grad 1 perifer nevropati med smerte ved klinisk undersøkelse innen 14 dager etter behandling
  • Pasient som tar noen form for kreftbehandling samtidig
  • Pasienten har andre primær malignitet < 3 år etter første dose av studiebehandlingen (unntatt for behandlet basal- eller plateepitelkarsinom, eller in situ kreft i livmorhalsen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLBH589DUS94X

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger