Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone leczenie Prot panobinostatu w skojarzeniu z Bortezem i Dexem u pacjentek z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozszerzony protokół leczenia panobinostatem (LBH589) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy przeszli co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia

Będzie to wieloośrodkowy, otwarty, rozszerzony protokół leczenia panobinostatem, bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Panobinostat będzie podawany w dawce początkowej 20 mg doustnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) przez dwa tygodnie i jeden tydzień przerwy, z możliwością dostosowania dawki na podstawie zaobserwowanej toksyczności. Bortezomib będzie podawany dożylnie lub podskórnie, dwa razy w tygodniu w dniach 1 i 4, dwa tygodnie z 1 tygodniem przerwy. Po 8 cyklach leczenia chorzy, którzy osiągnęli stabilizację choroby lub lepszą według zmodyfikowanych kryteriów EBMT 1998, mogą kontynuować terapię skojarzoną ze zmianą dawkowania bortezomibu na 1. i 8. dzień 21-dniowego cyklu przez okres do 48 tygodni terapii. Pod koniec okresu leczenia (48 tygodni) pacjenci ze stabilną lub lepszą chorobą mogą kontynuować terapię według uznania badacza do września 2015 r. lub do czasu, gdy lek będzie dostępny na rynku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy nie osiągnęli co najmniej stabilnej choroby po 8 cyklach, muszą przerwać leczenie w ramach badania. Deksametazon zostanie podany w dniu leczenia bortezomibem iw dniu następującym bezpośrednio po nim. Pacjenci nie otrzymają żadnego badanego leku w trzecim tygodniu każdego cyklu. Cykle będą definiowane jako 21 dni leczenia. Badacze nie mogą dodawać żadnych innych leków przeciw szpiczakowi (z wyjątkiem bisfosfonianów), dopóki pacjenci kontynuują leczenie w ramach badania. Pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia. Pacjenci muszą wymagać ponownego leczenia zgodnie z definicjami IMWG (Kyle i wsp. 2003). Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych około 50-100 pacjentów.
  • U pacjenta wcześniej rozpoznano szpiczaka mnogiego, w oparciu o definicje IMWG 2003 spełnione zostały wszystkie trzy z poniższych kryteriów:
  • Immunoglobulina monoklonalna (składnik M) w elektroforezie i immunofiksacji w surowicy lub całkowitym 24-godzinnym moczu (lub wykrycie białka M w cytoplazmie komórek plazmatycznych w przypadku szpiczaka niewydzielniczego).
  • Komórki plazmatyczne (klonalne) szpiku kostnego ≥ 10% lub plazmacytoma potwierdzona biopsją
  • Powiązana niewydolność narządów lub tkanek (objawy CRAB: niedokrwistość, hiperkalcemia, lityczne zmiany kostne, niewydolność nerek, nadmierna lepkość, amyloidoza lub nawracające infekcje)
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i nie mają aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjent ze szpiczakiem mnogim (zgodnie z definicją IMWG 2003), który ma nawrót i/lub oporność na co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia i wymaga ponownego leczenia
  • Nawracający i oporny na terapię, pod warunkiem spełnienia przez pacjenta jednego z poniższych warunków:
  • Nawrót, definiowany jako choroba, która nawróciła u pacjenta, który zareagował na wcześniejsze leczenie, osiągając MR lub lepszą i nie nastąpiła progresja podczas tej terapii ani do 60 dni od ostatniej dawki tej terapii. Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej zareagowali na leczenie BTZ.
  • Pacjent powrócił do co najmniej jednej wcześniejszej linii i pacjent był oporny na co najmniej jedną wcześniejszą linię, albo nie osiągając MR, albo progresja podczas tej terapii lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki. Kwalifikują się również pacjenci wcześniej oporni na BTZ.
  • Kwalifikują się pacjenci z pierwotną chorobą oporną na leczenie.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię dużymi dawkami/autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i nie mają aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagającej leczenia immunosupresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazał nietolerancję bortezomibu, deksametazonu lub panobinostatu lub ma przeciwwskazania do którejkolwiek z tych terapii. zgodnie z dostępnymi informacjami dotyczącymi przepisywania
  • Biorca allogenicznych komórek macierzystych z aktywną lub wymagającą immunosupresji chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • U pacjenta występuje neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 lub neuropatia obwodowa stopnia 1 z bólem w badaniu klinicznym w ciągu 14 dni leczenia
  • Pacjent przyjmujący jednocześnie jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
  • U pacjentki występuje drugi pierwotny nowotwór złośliwy < 3 lata od pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLBH589DUS94X

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami