Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento esteso Prot di Panobinostat in combinazione con Bortez e Dex in Pts con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

4 gennaio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un protocollo di trattamento ampliato di Panobinostat (LBH589) in combinazione con Bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo che hanno avuto almeno una precedente linea di terapia

Questo sarà un protocollo di trattamento multicentrico, in aperto, esteso di panobinostat, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Panobinostat verrà somministrato a una dose iniziale di 20 mg per via orale tre volte a settimana (a giorni alterni) per due settimane e una settimana no, con aggiustamenti della dose consentiti in base alla tossicità osservata. Bortezomib verrà somministrato per via endovenosa o sottocutanea, due volte a settimana nei giorni 1 e 4, due settimane su 1 settimana di riposo. Dopo 8 cicli di trattamento, i pazienti che hanno raggiunto una malattia stabile o migliore in base ai criteri EBMT 1998 modificati possono continuare la terapia di associazione con il dosaggio di bortezomib modificato ai giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni per un massimo di 48 settimane di terapia. Alla fine del periodo di trattamento, (48 settimane) i pazienti con malattia stabile o migliore possono continuare la terapia a discrezione del loro sperimentatore fino a settembre 2015 o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che non hanno raggiunto una malattia almeno stabile entro 8 cicli devono interrompere il trattamento in studio. Il desametasone verrà somministrato il giorno e il giorno immediatamente successivo al trattamento con bortezomib. I pazienti non riceveranno alcun trattamento in studio durante la terza settimana di ogni ciclo. I cicli saranno definiti come 21 giorni di trattamento. Gli sperimentatori non possono aggiungere altri agenti anti-mieloma (ad eccezione dei bifosfonati) mentre i pazienti rimangono in trattamento in studio. I pazienti rimarranno in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fine dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio è destinato a pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario, che hanno ricevuto almeno una precedente linea di terapia. I pazienti devono richiedere un ritrattamento secondo le definizioni IMWG (Kyle et al 2003). Si prevede che in questo studio saranno arruolati circa 50-100 pazienti.
  • Il paziente ha una precedente diagnosi di mieloma multiplo, sulla base delle definizioni IMWG 2003 tutti e tre i seguenti criteri erano stati soddisfatti:
  • Immunoglobulina monoclonale (componente M) all'elettroforesi e all'immunofissazione su siero o su urina totale delle 24 ore (o dimostrazione della proteina M nel citoplasma della plasmacellula per il mieloma non secretorio).
  • Plasmacellule del midollo osseo (clonali) ≥ 10% o plasmocitoma comprovato da biopsia
  • Compromissione di organi o tessuti correlati (sintomi CRAB: anemia, ipercalcemia, lesioni ossee litiche, insufficienza renale, iperviscosità, amiloidosi o infezioni ricorrenti)
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche e non hanno una malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richieda una terapia immunosoppressiva.
  • Paziente con mieloma multiplo (secondo la definizione IMWG 2003) che è recidivato e/o refrattario ad almeno una precedente linea di terapia e richiede un ritrattamento
  • Ricaduta e refrattaria a una terapia, a condizione che il paziente soddisfi una delle seguenti condizioni:
  • Recidiva, definita dalla malattia che si è ripresentata in un paziente che ha risposto a una terapia precedente, raggiungendo un MR o migliore, e non era progredito durante questa terapia né fino a 60 giorni dall'ultima dose di questa terapia. Sono idonei i pazienti che hanno precedentemente risposto al trattamento con BTZ.
  • Il paziente ha avuto una recidiva ad almeno una linea precedente e il paziente era refrattario ad almeno una linea precedente non raggiungendo un MR, o è progredito durante questa terapia o entro 60 giorni dall'ultima dose. Sono idonei anche i pazienti precedentemente refrattari al BTZ.
  • Sono ammissibili i pazienti con malattia refrattaria primaria.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali autologhe
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche e non hanno una malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richiede una terapia immunosoppressiva

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha mostrato intolleranza a bortezomib, desametasone o panobinostat o presenta controindicazioni a una qualsiasi di queste terapie. seguenti informazioni prescrittive disponibili
  • Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche che presenta malattia del trapianto contro l'ospite attiva o che richiede immunosoppressione
  • Il paziente presenta neuropatia periferica di grado ≥ 2 o neuropatia periferica di grado 1 con dolore all'esame clinico entro 14 giorni dal trattamento
  • Paziente che assume contemporaneamente qualsiasi terapia antitumorale
  • - Il paziente ha un secondo tumore maligno primario < 3 anni dalla prima dose del trattamento in studio (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato o del carcinoma in situ della cervice)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLBH589DUS94X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni