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Prot Tratamento Expandido de Panobinostat em Combinação com Bortez e Dex em Pts com Mieloma Múltiplo Recidivante e/ou Refratário

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um protocolo de tratamento expandido de panobinostat (LBH589) em combinação com bortezomibe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma linha anterior de terapia

Este será um protocolo de tratamento multicêntrico, aberto e expandido de panobinostat, bortezomibe e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário. Panobinostat será administrado numa dose inicial de 20 mg por via oral três vezes por semana (em dias alternados) durante duas semanas e uma semana sem, com ajustes de dose permitidos com base na toxicidade observada. Bortezomibe será administrado por via intravenosa ou subcutânea, duas vezes por semana nos dias 1 e 4, duas semanas com 1 semana de folga. Após 8 ciclos de tratamento, os pacientes que obtiveram doença estável ou melhor pelos critérios EBMT 1998 modificados podem continuar a terapia combinada com a dosagem de bortezomibe alterada para os dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias por até 48 semanas de terapia. No final do período de tratamento, (48 semanas) os pacientes com doença estável ou melhor podem continuar a terapia a critério de seu investigador até setembro de 2015 ou até que o medicamento esteja disponível comercialmente, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que não atingiram pelo menos a doença estável em 8 ciclos devem interromper o tratamento do estudo. A dexametasona será administrada no dia e no dia imediatamente seguinte ao tratamento com bortezomib. Os pacientes não receberão nenhum tratamento do estudo durante a terceira semana de cada ciclo. Os ciclos serão definidos como 21 dias de tratamento. Os investigadores não podem adicionar nenhum outro agente antimieloma (com exceção dos bisfosfonatos) enquanto os pacientes permanecerem no tratamento do estudo. Os pacientes permanecerão no estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo destina-se a pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário, que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia. Os pacientes devem requerer retratamento de acordo com as definições do IMWG (Kyle et al 2003). Espera-se que aproximadamente 50-100 pacientes sejam incluídos neste estudo.
  • O paciente tem um diagnóstico anterior de mieloma múltiplo, com base nas definições do IMWG 2003, todos os três critérios a seguir foram atendidos:
  • Imunoglobulina monoclonal (componente M) na eletroforese e na imunofixação no soro ou na urina total de 24 horas (ou demonstração da proteína M no citoplasma da célula plasmática para mieloma não secretor).
  • Células plasmáticas (clonais) da medula óssea ≥ 10% ou plasmocitoma comprovado por biópsia
  • Comprometimento de órgão ou tecido relacionado (sintomas de CRAB: anemia, hipercalcemia, lesões ósseas líticas, insuficiência renal, hiperviscosidade, amiloidose ou infecções recorrentes)
  • Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco e não têm doença ativa do enxerto contra o hospedeiro que requer terapia imunossupressora são elegíveis.
  • Paciente com mieloma múltiplo (de acordo com a definição do IMWG 2003) que recidivou e/ou refratário a pelo menos uma linha anterior de terapia e requer retratamento
  • Recaída e refratária a uma terapia, desde que o paciente atenda a qualquer uma das seguintes condições:
  • Recaída, definida por doença que recidivou em paciente que respondeu a terapia anterior, atingindo RM ou melhor, e não evoluiu com essa terapia nem até 60 dias da última dose dessa terapia. Os pacientes que responderam anteriormente ao tratamento com BTZ são elegíveis.
  • O paciente recaiu para pelo menos uma linha anterior e o paciente foi refratário a pelo menos uma linha anterior por não atingir uma RM, ou progrediu enquanto estava sob esta terapia, ou dentro de 60 dias de sua última dose. Pacientes anteriormente refratários ao BTZ também são elegíveis.
  • Pacientes com doença refratária primária são elegíveis.
  • Pacientes que já receberam terapia de alta dose/transplante autólogo de células-tronco são elegíveis
  • Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco e não têm doença enxerto versus hospedeiro ativa que requer terapia imunossupressora são elegíveis

Critério de exclusão:

  • O paciente demonstrou intolerância a bortezomibe, dexametasona ou panobinostat ou tem alguma contraindicação a qualquer uma dessas terapias. seguindo as informações de prescrição disponíveis
  • Receptor de transplante alogênico de células-tronco apresentando doença do enxerto versus hospedeiro ativa ou requerendo imunossupressão
  • O paciente tem neuropatia periférica de grau ≥ 2 ou neuropatia periférica de grau 1 com dor no exame clínico até 14 dias após o tratamento
  • Paciente tomando qualquer terapia anticancerígena concomitantemente
  • Paciente tem segunda malignidade primária < 3 anos da primeira dose do tratamento do estudo (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso tratado ou câncer in situ do colo do útero)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLBH589DUS94X

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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