Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená léčba Panobinostatem v kombinaci s Bortezem a Dexem u pacientů s relapsem a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem

4. ledna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Rozšířený léčebný protokol panobinostatu (LBH589) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří měli alespoň jednu předchozí linii terapie

Půjde o multicentrický, otevřený, rozšířený léčebný protokol panobinostatu, bortezomibu a dexamethasonu u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem. Panobinostat bude podáván v počáteční dávce 20 mg perorálně třikrát týdně (každý druhý den) po dobu dvou týdnů a jeden týden bez léčby, přičemž je povolena úprava dávky na základě pozorované toxicity. Bortezomib bude podáván buď intravenózně, nebo subkutánně, dvakrát týdně ve dnech 1 a 4, dva týdny s 1 týdnem pauzy. Po 8 cyklech léčby mohou pacienti, kteří dosáhli stabilního onemocnění nebo lepšího podle modifikovaných kritérií EBMT 1998, pokračovat v kombinované léčbě s dávkováním bortezomibu změněným na 1. a 8. den 21denního cyklu po dobu až 48 týdnů léčby. Na konci léčebného období (48 týdnů) mohou pacienti se stabilním onemocněním nebo lepším pokračovat v léčbě podle uvážení jejich zkoušejícího do září 2015 nebo do doby, než bude lék komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nedosáhli alespoň stabilního onemocnění do 8 cyklů, musí léčbu ve studii přerušit. Dexamethason bude podáván v den a den bezprostředně po léčbě bortezomibem. Pacienti nebudou dostávat žádnou studijní léčbu během třetího týdne každého cyklu. Cykly budou definovány jako 21 dní léčby. Zkoušející nesmí přidávat žádná další antimyelomová léčiva (s výjimkou bisfosfonátů), dokud pacienti zůstávají na studijní léčbě. Pacienti zůstanou ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo konce studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie je určena pro pacienty s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí linii terapie. Pacienti musí vyžadovat přeléčení podle definic IMWG (Kyle et al 2003). Očekává se, že do této studie bude zařazeno přibližně 50–100 pacientů.
  • Pacient má předchozí diagnózu mnohočetného myelomu, na základě definic IMWG 2003 byla splněna všechna tři z následujících kritérií:
  • Monoklonální imunoglobulin (M komponenta) na elektroforéze a na imunofixaci na séru nebo na celkové 24hodinové moči (nebo průkaz M proteinu v cytoplazmě plazmatické buňky pro nesekreční myelom).
  • plazmatické buňky kostní dřeně (klonální) ≥ 10 % nebo biopsií prokázaný plazmocytom
  • Související poškození orgánů nebo tkání (symptomy CRAB: anémie, hyperkalcémie, lytické kostní léze, renální insuficience, hyperviskozita, amyloidóza nebo opakující se infekce)
  • Vhodné jsou pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a nemají aktivní reakci štěpu proti hostiteli vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Pacient s mnohočetným myelomem (podle definice IMWG 2003), který je relabující a/nebo refrakterní na alespoň jednu předchozí linii terapie a vyžaduje přeléčení
  • Recidivující a refrakterní na terapii za předpokladu, že pacient splňuje některou z následujících podmínek:
  • Recidiva, definovaná onemocněním, které se opakovalo u pacienta, který reagoval na předchozí terapii, dosažením MR nebo lepší a neprogredoval při této terapii ani do 60 dnů od poslední dávky této terapie. Pacienti, kteří dříve reagovali na léčbu BTZ, jsou způsobilí.
  • Pacient relaboval na alespoň jednu předchozí linii a pacient byl refrakterní na alespoň jednu předchozí linii tím, že buď nedosáhl MR, nebo progredoval během této terapie nebo do 60 dnů od poslední dávky. Pacienti dříve refrakterní na BTZ jsou také způsobilí.
  • Vhodné jsou pacienti s primárním refrakterním onemocněním.
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu vysokými dávkami/autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a nemají aktivní reakci štěpu proti hostiteli vyžadující imunosupresivní léčbu, jsou způsobilí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient prokázal intoleranci na bortezomib, dexamethason nebo panobinostat nebo má jakékoli kontraindikace k některé z těchto terapií. podle dostupných informací o předepisování
  • Příjemce alogenního transplantátu kmenových buněk s projevem reakce štěpu proti hostiteli buď aktivní nebo vyžadující imunosupresi
  • Pacient má periferní neuropatii stupně ≥ 2 nebo periferní neuropatii stupně 1 s bolestí při klinickém vyšetření během 14 dnů léčby
  • Pacient, který současně užívá jakoukoli protinádorovou léčbu
  • Pacientka má druhou primární malignitu < 3 roky po první dávce studijní léčby (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLBH589DUS94X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení