Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid behandelingsprot van Panobinostat in Combo met Bortez en Dex in patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

4 januari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een uitgebreid behandelingsprotocol van Panobinostat (LBH589) in combinatie met bortezomib en dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere therapielijn hebben gehad

Dit wordt een multicenter, open-label, uitgebreid behandelingsprotocol van panobinostat, bortezomib en dexamethason bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom. Panobinostat zal worden toegediend in een startdosis van 20 mg oraal driemaal per week (om de andere dag) gedurende twee weken met en één week zonder dosis, waarbij dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​op basis van waargenomen toxiciteit. Bortezomib zal intraveneus of subcutaan worden toegediend, tweemaal per week op dag 1 en 4, twee weken op 1 week vrij. Na 8 behandelingscycli kunnen patiënten die een stabiele ziekte hebben bereikt of beter volgens de gewijzigde EBMT 1998-criteria de combinatietherapie voortzetten met de dosering van bortezomib gewijzigd in dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 48 weken therapie. Aan het einde van de behandelingsperiode (48 weken) kunnen patiënten met stabiele ziekte of beter de therapie voortzetten naar goeddunken van hun onderzoeker tot september 2015 of totdat het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die na 8 cycli nog geen stabiele ziekte hebben bereikt, moeten stoppen met de onderzoeksbehandeling. Dexamethason wordt toegediend op de dag van en de dag onmiddellijk na de behandeling met bortezomib. Patiënten krijgen geen onderzoeksbehandeling tijdens de derde week van elke cyclus. Cycli worden gedefinieerd als 21 dagen behandeling. Onderzoekers mogen geen andere middelen tegen myeloom toevoegen (met uitzondering van bisfosfonaten) zolang de patiënten onder studiebehandeling blijven. Patiënten blijven in studie tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of het einde van de studie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Niet meer beschikbaar

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers Ironwood Cancer
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92807
        • Kaiser Permanente Medical Group Kaiser Permanente-Moanalua M.C
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center Stanford Cancer Institute (2)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington U Medical Center Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • University Cancer Institute Univ. Cancer Institute
      • Hollywod, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute Memorial Cancer Inst.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research SC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Winship Cancer Institute (2)
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Hematology Oncology Clinic Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-9941
        • University of Mississippi Medical Center Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center Research Med. Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Oncology Hematology West, PC Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
        • Hematology Oncology of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Morton Coleman, MD M. Coleman, MD (2)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas GHS Cancer Institute
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Wellmont Medical Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology Texas Oncology - Arlington
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology TX Oncology Baylor
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates SC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (2)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54915
        • Fox Valley Hematology and Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit onderzoek is bedoeld voor patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom, die ten minste één eerdere therapielijn hebben gekregen. Patiënten moeten herbehandeling nodig hebben volgens de IMWG-definities (Kyle et al 2003). Naar verwachting zullen ongeveer 50-100 patiënten deelnemen aan deze studie.
  • Patiënt heeft een eerdere diagnose van multipel myeloom, op basis van IMWG 2003-definities was aan alle drie de volgende criteria voldaan:
  • Monoklonaal immunoglobuline (M-component) op elektroforese en op immunofixatie op serum of op totale 24-uurs urine (of demonstratie van M-eiwit in cytoplasma van plasmacel voor niet-secretoir myeloom).
  • Beenmerg (klonale) plasmacellen ≥ 10% of biopsie bewezen plasmacytoma
  • Verwante orgaan- of weefselbeschadiging (CRAB-symptomen: anemie, hypercalciëmie, lytische botlaesies, nierinsufficiëntie, hyperviscositeit, amyloïdose of terugkerende infecties)
  • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en geen actieve graft-versus-hostziekte hebben die immunosuppressieve therapie vereisen, komen in aanmerking.
  • Patiënt met multipel myeloom (volgens de definitie van IMWG 2003) dat recidiverend en/of ongevoelig is voor ten minste één eerdere therapielijn en herbehandeling vereist
  • Recidiverend en refractair voor een therapie, op voorwaarde dat de patiënt aan een van de volgende voorwaarden voldoet:
  • Recidiverend, gedefinieerd door ziekte die terugkeerde bij een patiënt die reageerde op een eerdere therapie, door een MR of beter te bereiken, en die niet was gevorderd onder deze therapie en ook niet tot 60 dagen na de laatste dosis van deze therapie. Patiënten die eerder reageerden op een behandeling met BTZ komen in aanmerking.
  • Patiënt is teruggevallen tot ten minste één eerdere regel en patiënt was refractair voor ten minste één eerdere regel door ofwel geen MR te bereiken, of progressie te maken tijdens deze therapie, of binnen 60 dagen na de laatste dosis. Patiënten die eerder refractair waren voor BTZ komen ook in aanmerking.
  • Patiënten met primaire refractaire ziekte komen in aanmerking.
  • Patiënten die eerder een hoge dosis therapie/autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking
  • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en geen actieve graft-versus-hostziekte hebben waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is, komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft intolerantie getoond voor bortezomib, dexamethason of panobinostat of heeft een contra-indicatie voor een van deze therapieën. volgende beschikbare voorschrijfinformatie
  • Ontvanger van een allogene stamceltransplantatie die zich presenteert met graft-versus-host-ziekte, actief of immunosuppressief
  • Patiënt heeft graad ≥ 2 perifere neuropathie of graad 1 perifere neuropathie met pijn bij klinisch onderzoek binnen 14 dagen na behandeling
  • Patiënt die gelijktijdig een behandeling tegen kanker gebruikt
  • Patiënt heeft tweede primaire maligniteit < 3 jaar na eerste dosis studiebehandeling (behalve behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom, of in situ kanker van de cervix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLBH589DUS94X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen